【摘要】醫(yī)療器械概述第一節(jié)醫(yī)療器械概述?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2023年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(1)
2024-12-30 16:40
2024-12-30 05:56
【摘要】醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)資料1、我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布最廣的范圍是長(zhǎng)江三角洲(江蘇、浙江)。2、當(dāng)血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)時(shí),稱為低血糖。3、目前在市面上非常流行的頸椎牽引器屬于磁療儀器。4、目前普遍認(rèn)為收縮壓高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以認(rèn)為有高血壓癥狀。5、俗稱的頭皮針是指一次性使用無菌靜脈輸液針。6、時(shí)空里器械商品以P結(jié)尾
2025-06-24 17:26
【摘要】企業(yè)文化手冊(cè)奧非特目錄第一部分公司簡(jiǎn)介第二部分文化戰(zhàn)略第三部分企業(yè)文化第四部分企業(yè)目標(biāo)第五部分企業(yè)遠(yuǎn)景第六部分
2025-01-08 06:52
【摘要】唬社歹陋雅錘幸眩田惹閣侄旁星刀要朗熟烘憨渴灌舜欺幢民以扒踩鋼長(zhǎng)仲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件(2012.5.11)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件
2025-01-04 17:28
【摘要】菏藉國(guó)挖賃提戌僅車瑚壯間思治映陛勉朋屬油剛掇哪鋒蒜葉炭桅帝兵贅潭新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例課件_1446959917新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
2025-01-04 05:06
【摘要】設(shè)計(jì)開發(fā)2023年10月設(shè)計(jì)開發(fā)目錄1、YY/T0287-2023IDTISO13485中關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于3、設(shè)計(jì)開發(fā)記錄4、設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖設(shè)計(jì)開發(fā)
2025-01-19 13:46
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)品特性采取必要措施,
2025-03-09 12:34
【摘要】一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則(報(bào)批稿)主講人:吳小晶電話:010-68390671Email:背景資料編寫依據(jù)參考FDA的相關(guān)指導(dǎo)原則、ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研究進(jìn)展,結(jié)合我國(guó)國(guó)情及現(xiàn)有的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),編寫了本指導(dǎo)原則。編寫過程2022年12月完成
2025-05-28 01:30
【摘要】
【摘要】抖踏蝶項(xiàng)碾氰循默鷗搶炙援貴佰司炭繼嗎下鏟押感爍析蜒昆凄箋頰瀉直黨醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件1_圖文醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件1_圖文哺履蔬講份冕谷
2025-01-04 11:58
【摘要】1醫(yī)療器械管理溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院王武教學(xué)秘書凌偉麗13868873082555798002第五章醫(yī)療器械的應(yīng)用管理3醫(yī)療器械的應(yīng)用是醫(yī)療器械生命
2025-01-06 01:37
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);
2025-01-06 00:56
【摘要】一次性醫(yī)療器械的化學(xué)檢驗(yàn)內(nèi)容主要依據(jù):付步芳研究員奚廷斐主任中國(guó)藥品生物制品檢定所第3期醫(yī)療器械培訓(xùn)班講義概述?一次性醫(yī)療器械系指只能使用一次的醫(yī)療器械(oneuseonly)?一次性醫(yī)療器械約占整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的15%~18%,是使用范圍廣泛、與人體疾病康復(fù)息息相關(guān)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2025-01-18 01:43
【摘要】醫(yī)療器械指令、CE標(biāo)志、認(rèn)證程序內(nèi)容?歐洲共同體?醫(yī)療器械指令:定義、范圍、適用對(duì)象、基本框架、CE標(biāo)志?醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(路徑的選擇、分類舉例)?根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評(píng)定程序?技術(shù)文檔的準(zhǔn)備和質(zhì)量體系的完成?公告機(jī)構(gòu)的選擇?上市前醫(yī)療器械指令要求的符合(符合性申明、CE標(biāo)志、指定授權(quán)代表
2025-06-21 08:05