醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓-文庫吧資料
2025-01-14 01:29本頁面
【正文】 廠房與設施 在質量管理體系中屬于 “ 資源管理 ” 的重要內容 。 （ 2） 本 《 規(guī)范 》 要求企業(yè)用組織機構圖來表明各級組織架構 ， 以及這些機構的相互關系 。 生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼仸 。 第二章 機構與人員 機構和人員是質量管理體系的基本要素 ， 其主要體現(xiàn)醫(yī)療器械生產企業(yè)中各級管理機構和各級管理人員所應當擔當?shù)馁|量管理職責 。 《 規(guī)范 》 本身并不是法規(guī) ， 而是一仹技術文件 ， 嚴格來說是生產質量管理活勱的一個標準或者指導性文件 。 第一條 為保障醫(yī)療器械 安全 、 有效 ， 規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理 ，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （ 國務院令第 650號 ） 、 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 （ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號 ） ， 制定本規(guī)范 。 為統(tǒng)一生產企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合 《 附錄 》 制定相應的 《 現(xiàn)場檢查指導原則 》 ，包括現(xiàn)場檢查項目和要求，作為檢查員的具體操作文件。 2 適用于 3類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查 3 企業(yè)產品質量體系考核以 “考核報告 ”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業(yè)申請同類產品準產注冊，不再進行考核 GB/T19001和YY/T0287 GB/T19002和YY/T0288 注：以上證書均應在有效期內 一級 質量手冊 (ZLSC) 二級 程序文件 (CXWJ) 三級 管理文件、操作文件 (SMP、 SOP) 四級 記錄文件 (JL) 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（ 2022 年第 64 號公告， 2022年 3月 1日實施，原 833號文廢止 ） 第一章總則 第二章機構與人員 第三章廠房與設施 第四章設備 第五章文件管理 第六章設計開發(fā) 第七章采購 第八章生產管理 第九章質量控制 第十章銷售和售后服務 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件監(jiān)測 、 分析和改進 第十三章 附則 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械質量管理規(guī)范 分類分級管理 監(jiān)督檢查 規(guī)范管理 過程管理 隊伍建設 《 辦法 》 實施通知 器械禁止委托生產目錄 《 關于醫(yī)療器械生產經(jīng)營備案有關事宜的公告 》 《 規(guī)范 》 執(zhí)行有關事宜的通告（ 15號通告） 《 規(guī)范 》 檢查指導原則 無菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場檢查指導原則 植入類器械實施細則及評定標準 體外診斷試劑 定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則 工藝用水質量管理指南 供應商審核 制度 飛行檢查辦法 檢查員管理辦法 加強器械監(jiān)督檢查體系建設的指導意見 醫(yī)療器械分類分級監(jiān)督管理規(guī) 定 《 辦法 》配套文件 五大 管理措施 39 醫(yī)療器械國家重點監(jiān)管目錄 日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南 生產重點環(huán)節(jié)檢查要點 40 《 規(guī)范 》 《 附錄 》 《 現(xiàn)場檢查指導 原則 》 是對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理全過程的總體要求 是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，根據(jù)產品體系特點和產品風險程度不同分別制定。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內報告。 1 設計缺陷， 2 器械性能、功能故障或損壞， 3 產品使用說明書上的錯誤， 4 上市前研發(fā)的局限性等， 5 醫(yī)療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。 3 。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （ 一）注冊人未在 規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請 的 ； （ 二）醫(yī)療器械 強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的 ； （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人 未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項 的 。 ? 許可事項變更： 產品名稱、型號 /規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等。 ? 登記事項變更： 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所 、 境內醫(yī)療器械生產地址 。 醫(yī)療器械 備案 醫(yī)療器械 注冊 1 實物與注冊證登載的注冊證號是否一致； 2 實物與注冊證登載的生產企業(yè)是否一致； 3 實物登載的生產日期是否在注冊證的有效期以內； 4 實物的規(guī)格型號是否包含在附件《注冊登記表》登載的規(guī)格型號內； 5 預期用途是否與《注冊登記表》登載的使用范 圍一致。 ? 注冊證及附件載明內容發(fā)生變化的，應當向原注冊部門申請注冊變更。 ? 實質審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期 5年。 ? 備案信息表中登載的內容予以公布。 其中： 1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為 “
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