【正文】 孕套。（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補(bǔ)封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。實(shí)施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次?？h級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計(jì)全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)18萬余家，不同經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同、質(zhì)量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級動(dòng)態(tài)管理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交有關(guān)資料?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150126號，其中：魯：許可部門所在地省的簡稱（山東?。煌涸S可部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）；2015：代表4位數(shù)許可年份；0126：代表4位數(shù)許可流水號。經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案該項(xiàng)不需要）；（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施備案許可制度，具體規(guī)定如下：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表并提交相關(guān)證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費(fèi)者提供體溫計(jì)、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，2015年7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個(gè)特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及三個(gè)特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)與開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進(jìn)等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。圖3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號。第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對產(chǎn)品本身管理外，還要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實(shí)施，同時(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時(shí)，提交食藥監(jiān)部門審查或者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門注冊審查