醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評(ppt 56頁)-文庫吧
2025-10-16 22:00 本頁面
【正文】 六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。)管理〔續(xù)〕,境內企業(yè)產品注冊審批(shěnpī)程序,I類 設區(qū)市局受理(sh242。ulǐ) 〔LocalFDA〕 準字號上市,II類 體系考核 省局受理〔LocalFDA〕 技術審評 行政審批 準字號上市 準字號上市,III類 體系考核 國家局受理〔SFDA〕 技術審評 行政審批 準字號上市,第十九頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。)管理,境內二、三類醫(yī)療器械產品注冊申報資料要求： 境內醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械消費(xiāof232。i)企業(yè)資格證明 產品技術報告 平安風險分析報告 適用的產品標準及說明 產品性能自測報告 產品注冊檢測報告(全性能檢測報告),第二十頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。)管理(續(xù)),境內二、三類醫(yī)療器械產品注冊申報資料要求〔續(xù)〕： 醫(yī)療器械臨床試驗資料 醫(yī)療器械說明書 產品消費質量體系考核(kǎoh233。)〔認證〕的有效證明文件 所提交材料真實性的自我保證聲明,第二十一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。)管理(續(xù)),境外二、三類(sān l232。i)醫(yī)療器械注冊申請資料要求： 境外醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械消費企業(yè)資格證明 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和消費企業(yè)授予的代理注冊的委托書 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國〔地區(qū)〕市場的證明文件,第二十二頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕： 適用的產品標準(biāozhǔn) 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 醫(yī)療器械臨床試驗資料 消費企業(yè)出具的產品質量保證書 代理人的承諾書,第二十三頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕 消費企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明 在中國指定售后效勞機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格(zī g233。)證明文件 所提交材料真實性的自我保證聲明,第二十四頁，共五十六頁。,注冊申報、審批(shěnpī)根本流程,消費(xiāof232。i)企業(yè),檢測中心,樣本檢測,質量體 系認證,受理中心,醫(yī)療器械司,受理申請,行政審批,審評中心,技術審評,臨床試驗,第二十五頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械技術(j236。sh249。)審評中心〔CMDE〕 職能,負責對申請注冊的境外進口醫(yī)療器械產品(chǎnpǐn)進展技術審評 負責對醫(yī)療器械新產品和申請注冊的境內醫(yī)療器械第三類 產品進展技術審評 其它相關資料的技術審評 說明書備案資料 注冊證糾錯資料,Chapter,中心(zhōngxīn)簡介,3,第二十六頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械技術(j236。sh249。)審評中心〔CMDE〕 職能(續(xù)),負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進展技術審查，承受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定(guīd236。ng) 組織開展相關的業(yè)務培訓及咨詢效勞 承辦國家食品藥品監(jiān)視管理局交辦的其他事項,第二十七頁，共五十六頁。,CMDE歷史(l236。shǐ)與現狀,1,成立于1
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