醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評(ppt56頁)(更新版)
【正文】 頁，共五十六頁。,技術(shù)(j236。sh249。sh249。此類醫(yī)療器械，通過外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)(tǐ n232。) 〔Medical Devices〕,由消費者設(shè)計擬單獨使用或者組合使用于人體,或主要用于以下(yǐxi224。,CMDE內(nèi)部(n232。,醫(yī)療器械技術(shù)(j236。c232。,醫(yī)療器械注冊(zh249。,醫(yī)療器械注冊(zh249。,第十五頁，共五十六頁。 沒有注冊，就無法對 其施行有效的監(jiān)視。,醫(yī)療器械注冊(zh249。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章(guīzhāng)〔國家食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證管理方法〔局令第15號〕 醫(yī)療器械注冊管理方法〔局令第16號〕,第八頁，共五十六頁。ngsh236。醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐx236。 2000年4月1日正式(zh232。jiā)食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定〔局令第5號〕 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔局令第10號〕 醫(yī)療器械消費監(jiān)視管理方法〔局令第12號〕,第七頁，共五十六頁。,第十一頁，共五十六頁。nzhǎn)管理 的第一步。 第三類是指，植入人體；用于支持、 維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。ulǐ) 〔LocalFDA〕 準(zhǔn)字號上市,II類 體系考核 省局受理〔LocalFDA〕 技術(shù)審評 行政審批 準(zhǔn)字號上市 準(zhǔn)字號上市,III類 體系考核 國家局受理〔SFDA〕 技術(shù)審評 行政審批 準(zhǔn)字號上市,第十九頁，共五十六頁。)〔認(rèn)證〕的有效證明文件 所提交材料真實性的自我保證聲明,第二十一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。)審評中心〔CMDE〕 職能,負(fù)責(zé)對申請注冊的境外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品(chǎnpǐn)進(jìn)展技術(shù)審評 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類 產(chǎn)品進(jìn)展技術(shù)審評 其它相關(guān)資料的技術(shù)審評 說明書備案資料 注冊證糾錯資料,Chapter,中心(zhōngxīn)簡介,3,第二十六頁，共五十六頁。)機(jī)構(gòu) 產(chǎn)品注冊審批技術(shù)支持部門 下設(shè)包括五個審評處及辦公室等七個部門,r,第二十八頁，共五十六頁。ngy236。) (Implantable Medical Devices),是指任何通過外科手術(shù)到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入人體或自然腔口中，或為替代上表皮或眼外表。,技術(shù)(j236。,技術(shù)(j236。,第三十五頁，共五十六頁。)報告〔續(xù)〕,闡述保證產(chǎn)品平安有效的性能要求、性能指標(biāo)及檢驗方法確實定根據(jù)(gēnj249。)〕方法確定的根據(jù),第三十八頁，共五十六頁。)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。,第四十一頁，共五十六頁。o)〔續(xù)〕,臨床試驗方案： 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價，需要設(shè)置合理對照； 為了保證臨床試驗的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)(w233。,第四十五頁，共五十六頁。)療效評價與平安性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)；,第四十七頁，共五十六頁。 趙明：〔臨床和產(chǎn)品注冊可以同時做〕,第四十八頁，共五十六頁。,第五十頁，共五十六頁。)與以往技術(shù)審評 要求(yāoqi,小結(jié)(xiǎoji233。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)(jīg242
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