醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)審評(píng)(ppt56頁)(完整版)
【正文】 SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(j236。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例187。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國(guó)家(gu243。,保障人體安康和生命平安是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理(guǎnlǐ)的宗旨，保證醫(yī)療器械的平安、有效是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理(guǎnlǐ)的核心。 注冊(cè)是政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展(j236。 第二類是指，對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)加以控制的醫(yī)療器械。)管理〔續(xù)〕,境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)審批(shěnpī)程序,I類 設(shè)區(qū)市局受理(sh242。)管理(續(xù)),境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求〔續(xù)〕： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 醫(yī)療器械說明書 產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量體系考核(kǎoh233。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求〔續(xù)〕： 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn) 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 消費(fèi)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 代理人的承諾書,第二十三頁，共五十六頁。sh249。l236。,醫(yī)療器械定義(d236。ngy236。o)產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用處等方面的比照情況 對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適宜用于人體使用的相關(guān)研究資料,第三十三頁，共五十六頁。,第三十四頁，共五十六頁。假設(shè)產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在保存液中，那么提供保存液的詳細(xì)成分及含量信息，以及相關(guān)平安性評(píng)價(jià)資料。sh249。)〕方法耐受性的支持性資料，及所推薦的滅菌〔消毒(xiāo dc232。)確定的根據(jù)； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的根據(jù)； 其它需要說明的內(nèi)容。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。如為多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)展試驗(yàn)； 試驗(yàn)組和對(duì)照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)一樣。o)〔續(xù)〕,臨床試驗(yàn)報(bào)告： 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)，失訪病例需明確失訪原因； 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需提交參與(cāny249。對(duì)于所采取的措施需予以明確。n xiě)指導(dǎo)原那么?； ?動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原那么?； ?含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原那么?； ?組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求? 等審評(píng)指導(dǎo)原那么。,目前技術(shù)審評(píng)要求(yāoqin)進(jìn)步。對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制。,。u)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。)：,第五十四頁，共五十六頁。)的主要變化,隨著社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性和 有效性要求的不斷(b249。,〔一〕歷年審評(píng)工作(gōngzu242。,產(chǎn)品(chǎnpǐn)說明書,根據(jù)?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?的要求提供產(chǎn)品說明書； 產(chǎn)品臨床適用范圍，包括(bāoku242。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。,臨床試驗(yàn)資料(zīli224。nxi224。,注冊(cè)產(chǎn)品(chǎnpǐn)標(biāo)準(zhǔn)〔續(xù)〕,需要根據(jù)GB/T1.1 171。在此根底上,消費(fèi)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證(bǎozh232。,風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)分析報(bào)告,根據(jù)YY/T0316171。)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本 提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告〔包括：涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限〕及內(nèi)包裝材料信息；假設(shè)產(chǎn)品無有效期要求，應(yīng)當(dāng)論證無有效期要求的理由,第三十七
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