【正文】 理。二、醫(yī)療器械注冊備案管理醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理一、醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險等方面差別巨大。第十六條 本辦法自2001年4月1日起施行?！耙翌惸夸洝敝械牟糠猪椖?，按照臨床適應(yīng)癥、醫(yī)院級別與?？铺攸c、醫(yī)療技術(shù)人員資格等予以限定。第五條 本市成立《診療項目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組，評審領(lǐng)導(dǎo)小組由市勞動和社會保障局、市物價局、市衛(wèi)生局、市財政局、市中醫(yī)管理局等部門組成。第一篇：醫(yī)療器械定價法規(guī)京勞社醫(yī)發(fā)[2001]14號頒布時間：2001228發(fā)文單位：北京市勞動和社會保障局、物價局、財政局、衛(wèi)生局、中醫(yī)管理局各區(qū)縣勞動和社會保障局、物價局、財政局、衛(wèi)生局，各委、辦、局、總公司，各計劃單列企業(yè)，中央在京單位，軍隊駐京企業(yè)，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：為了貫徹落實《北京市基本醫(yī)療保險規(guī)定》（2001年2月20日北京市人民政府第68號令），市勞動和社會保障局、市物價局、市財政局、市衛(wèi)生局、市中醫(yī)管理局制定了《北京市基本醫(yī)療保險診療項目范圍管理暫行辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。市《診療項目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)確定《診療項目目錄》評審專家組成員名單；對《診療項目目錄》增補(bǔ)和刪除的診療項目進(jìn)行審定；負(fù)責(zé)《診療項目目錄》審定和實施過程中的協(xié)調(diào)工作。第十條 本市參保人員使用《診療項目目錄》中的診療項目發(fā)生的費用按以下規(guī)定支付：（一）使用“甲類目錄”的診療項目發(fā)生的費用按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。第二篇：醫(yī)療器械法規(guī)知識醫(yī)療器械法規(guī)簡介第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； 、替代、調(diào)節(jié)或者支持； ； ；，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，不同風(fēng)險的醫(yī)療器械采取寬嚴(yán)有別的管理措施。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對產(chǎn)品本身管理外，還要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實施，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施。圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150126號，其中： 魯：許可部門所在地省的簡稱（山東省）；威：許可部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)許可年份； 0126：代表4位數(shù)許可流水號。許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交有關(guān)資料。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)18萬余家，不同經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險不同、質(zhì)量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理。角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地市級食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。在對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”； 關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告批準(zhǔn)文件及其真實性，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說明書要求進(jìn)行安裝、操作及維護(hù)，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。備案時提供虛假資料的，由縣級以上食藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。如何判斷某個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，可注意五個要點：是否用于人體（美國的醫(yī)療器械定義中預(yù)期使用包含了動物和人類）；是否符合定義所規(guī)定的6個預(yù)期用途之一；3．是否有理論依據(jù)，支持達(dá)到預(yù)期的效果（我國的中醫(yī)理論，目前還未被所有國家所普遍接受）；4．是否有臨床驗證；5．是是有藥物或代謝或免疫在起主要作用。醫(yī)療器械其它分類：按結(jié)構(gòu)特征分：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械；按使用形式分：（1）有源的使用形式有：能量治療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體 液醫(yī)療等及其他有源或有源輔助設(shè)備等；（2）無源的使用形式有：藥液輸送保存、改變血液或體液器械、植入器械等及其他無源接觸輔助器械等；按使用狀況分：接觸或進(jìn)入人體器械；非接觸人體器械。市局及省直管縣局審批經(jīng)營許可證（二類備案）、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。總體上：突出風(fēng)險管理、全程監(jiān)管、落實企業(yè)主體責(zé)任。通常應(yīng)包括：建立健全轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量檔案，尤其是涉及高風(fēng)險的產(chǎn)品單位；建立企業(yè)誠信體系；加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，做好檢查記錄并及時歸檔；充分發(fā)揮信息化管理技術(shù)；督促企業(yè)遵守報告制度，對于失信企業(yè)、出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)加大檢查頻次等等。全球研發(fā)費用支出排名前十醫(yī)療器械公司，如2011年，強(qiáng)生公司75億（包括藥品），2010年醫(yī)療器械產(chǎn)值246億美元；。%；共有19786家出口企業(yè)，%。全省共有78個醫(yī)療器械監(jiān)管部門，部分市、縣監(jiān)管局沒有獨立的器械監(jiān)管內(nèi)設(shè)部門，在141名醫(yī)療器械監(jiān)管人員中，省級6名、市級46名，其中本科以上學(xué)歷人員，占85%，碩士研究生以上學(xué)歷人員占6%，大學(xué)?？埔韵氯藛T15%。四、醫(yī)療器械朝陽產(chǎn)業(yè)（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與全球發(fā)達(dá)國家相比差距很大，特別是創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)業(yè)分工分工不合理，幾乎所有公司都是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)間合作較差，創(chuàng)新沖動差，仿制等短期行為多，依賴國撥經(jīng)費研發(fā)，社會整體參與度較差，占GDP較低，資本對接不活躍等。生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量最多的省份是江蘇、廣東、浙江、上海和北京，五省市的規(guī)模企業(yè)總數(shù)量占整個行業(yè)的64%，其中江蘇有規(guī)模企業(yè)254家，廣東有166家，分布占全國1270家規(guī)模企業(yè)的20%和13%。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2014 年 6 月 1 日。（√），并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。（x）12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年?！?，陰涼庫溫度為020℃，冷藏庫（柜）的溫度為210℃。A、較高 B、中度 C、低度 D、高度受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起 C 個工作日內(nèi)作出決定A、5 B、10 C、20 D、25受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起__C_個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門 C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 A A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門 C、國務(wù)院商務(wù)管理部門D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 ，實行 D可以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營 D、使用 ：（ABCD）（A）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料（C）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備（D）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所 （ABD）建立信用檔案，A、注冊人和備案人 B、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) C、消費者 D、使用單位、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？（ABCD）A、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品 B、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款 C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款 D情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，還應(yīng)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證 、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何處罰？（ABCD）A由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得 B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款 C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰 ，設(shè)區(qū)的市級食 品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理(ABCD)（A）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；（B）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（C）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（D）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重 ，需要采取 B 嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。.常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度為025℃，冷藏庫（柜）的溫度為08℃。（x）14植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（√）、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。（二）發(fā)展空間巨大發(fā)達(dá)國家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)占GDP超過10%，而我國低于5%；醫(yī)療器械與藥品市場發(fā)達(dá)國家約1:1，我國約1:45；美歐日占全球市場份額72%，我國僅約占8%；發(fā)達(dá)國家國內(nèi)市場份額占70%，我國僅占30%；發(fā)達(dá)國家市場集中度高，我國較低。全國約16000家的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值年均增長率15%左右。醫(yī)療器械專業(yè)院校畢業(yè)的人員極少。我省目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)372家，其中第一類生產(chǎn)企業(yè)98家，第二類生產(chǎn)企業(yè)229家，第三類生產(chǎn)企業(yè)45家。國家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算全行業(yè)產(chǎn)值超過4000億元。高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：心臟起博器；人工心臟瓣膜；血管內(nèi)支架及導(dǎo)管；一次性使用塑料血袋；動物源醫(yī)療器械和同種導(dǎo)體醫(yī)療器械。與《條例》相關(guān)配套性規(guī)章和規(guī)范性文件有幾十部，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動作用。技術(shù)性的措施：開展技術(shù)性的驗證，起草具體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；針對具有共性和通用性的技術(shù)課題展開研