醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評(ppt56頁)(已修改)
2025-10-25 22:00 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐx236。)與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(j236。sh249。)審評中心,第一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,第二頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,171。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例187。 2000年4月1日正式(zh232。ngsh236。)施行,第三頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,第四頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,根底(gēndǐ)局部,第五頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,施行(shīx237。ng)局部,第六頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定〔局令第5號〕 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定〔局令第10號〕 醫(yī)療器械消費監(jiān)視管理方法〔局令第12號〕,第七頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章(guīzhāng)〔國家食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證管理方法〔局令第15號〕 醫(yī)療器械注冊管理方法〔局令第16號〕,第八頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械分類(fēn l232。i)規(guī)那么〔局令第15〕 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定〔試行〕〔局令第17號〕 醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量體系考核方法〔局令第22號〕 醫(yī)療器械標準管理方法〔試行〕〔局令第31號〕,第九頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要標準性文件 關于含有牛、羊源性材料(c225。ili224。o)醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告〔國食藥監(jiān)械[2006]407號〕 關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知 〔國食藥監(jiān)械[2007]345號〕,第十頁，共五十六頁。,保障人體安康和生命平安是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理(guǎnlǐ)的宗旨，保證醫(yī)療器械的平安、有效是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理(guǎnlǐ)的核心。,第十一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。)管理,Chapter,２,第十二頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。)管理,國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品消費注冊制度 注冊是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入審批， 是合法產(chǎn)品的標志，其目的是保證人們 使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安有效。 注冊是政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品進展(j236。nzhǎn)管理 的第一步。 沒有注冊，就無法對 其施行有效的監(jiān)視。通過注冊，對批 準的產(chǎn)品給予特定的標志并 建立技術檔案，形成市場監(jiān)視 的根據(jù)。,第十三頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械分類管理,國家(gu243。jiā)對醫(yī)療器械實行分類管理,第十四頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械分類管理〔續(xù)〕,第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其平安性、有效性應當(yīngdāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、 維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制 的醫(yī)療器械。,第十五頁，共五十六頁。,第十六頁，共五十六頁。,第十七頁，共五十六頁。,第十八頁，共五十
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