醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義(已修改)
2025-06-13 21:48 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃任務(wù)的下達(dá)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局負(fù)責(zé)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的上報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證、復(fù)核等實(shí)際工作。 醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定的是最基本和通用的要求。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前的機(jī)制下的最重要的一類(lèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利的保障。 大量的通用技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)要通過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)。 ? 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 法定的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)劣、安全與否的依據(jù)。而大量沒(méi)有國(guó)家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來(lái)明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個(gè)較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 經(jīng)過(guò)大量調(diào)查研究，在 《 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋 》 中，明確規(guī)定：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。兩高的解釋已將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 因此，在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)
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