醫(yī)療器械注冊標準與檢驗培訓課程講義-wenkub
2023-05-31 21:48:42 本頁面
【正文】 療器械進行監(jiān)督檢查。而大量沒有國家、行標標準，以注冊產(chǎn)品標準形式來明確制造商義務的技術文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。 醫(yī)療器械的國家標準是基礎標準，規(guī)定的是最基本和通用的要求。 醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械標準管理 ? 行業(yè)標準 行業(yè)標準是目前的機制下的最重要的一類技術標準 國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標準工作，為醫(yī)療器械標準工作提供了各種有利的保障。 醫(yī)療器械標準管理 ? 經(jīng)過大量調查研究，在 《 最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 》 中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準”。制造商也應該依據(jù)注冊產(chǎn)品標準 組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進行檢驗。 050100150200250300350400450500產(chǎn)品標準 安全標準數(shù)量醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 根據(jù)中華人民共和國 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和 《 醫(yī)療器械標準化管理辦法 》 的規(guī)定，境內外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，作為產(chǎn)品檢驗、注冊審批和質量控制的依據(jù)。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準應經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復核后才可作為檢驗依據(jù)進行注冊檢驗。 檢驗能力涉及： ? 醫(yī)用放射學設備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機、 伽瑪照相機、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設備 、 CT等。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在 45個工作日內完成 。 ? 該標委會是 ISO TC 212在中國的歸口技術單位，為國際標準草案在國內征求意見后投票，并組織制定國家標準和行業(yè)標準和國際標準的轉化工作。 體外診斷試劑應提供標準涉及的標準品和質控品 。 檢驗時限 預交檢測
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