醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義-wenkub
2023-05-31 21:48:42 本頁面
【正文】 療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。而大量沒有國家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。 醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定的是最基本和通用的要求。 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前的機(jī)制下的最重要的一類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利的保障。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 經(jīng)過大量調(diào)查研究，在 《 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 》 中，明確規(guī)定：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 050100150200250300350400450500產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 安全標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法 》 的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)?zāi)芰ι婕埃? ? 醫(yī)用放射學(xué)設(shè)備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機(jī)、 伽瑪照相機(jī)、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備 、 CT等。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗(yàn)周期在 45個工作日內(nèi)完成 。 ? 該標(biāo)委會是 ISO TC 212在中國的歸口技術(shù)單位，為國際標(biāo)準(zhǔn)草案在國內(nèi)征求意見后投票，并組織制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作。 體外診斷試劑應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)涉及的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品 。 檢驗(yàn)時限 預(yù)交檢測
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