醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理(清華)-wenkub
2024-10-30 22 本頁面
【正文】 )指南的通知 〔國食藥監(jiān)械[2007]345號〕,第十頁，共五十六頁。ng)企業(yè)容許證管理方法〔局令第15號〕 醫(yī)療器械注冊管理方法〔局令第16號〕,第八頁，共五十六頁。ng)局部,第六頁，共五十六頁。)施行,第三頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,171。)與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(j236。sh249。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例187。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,第四頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定(guīd236。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械分類規(guī)那么〔局令第15〕 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定〔試行〕〔局令第17號〕 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)(qǐy232。,保障人體安康和生命平安是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理的宗旨，保證(bǎozh232。c232。)管理,國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品消費(fèi)注冊(zh249。 沒有注冊，就無法對 其施行有效的監(jiān)視。jiā)對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,第十四頁，共五十六頁。 第三類是指，植入人體；用于支持、 維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。,第十八頁，共五十六頁。ulǐ) 〔LocalFDA〕 準(zhǔn)字號上市,II類 體系考核 省局受理〔LocalFDA〕 技術(shù)審評 行政審批 準(zhǔn)字號上市 準(zhǔn)字號上市,III類 體系考核 國家局受理〔SFDA〕 技術(shù)審評 行政審批 準(zhǔn)字號上市,第十九頁，共五十六頁。og224。)管理(續(xù)),境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求〔續(xù)〕： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 醫(yī)療器械說明書 產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件 所提交材料(c225。c232。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕： 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 消費(fèi)(xiāof232。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕 消費(fèi)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明 在中國指定售后效勞機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 所提交材料真實(shí)性的自我保證(bǎozh232。i)企業(yè),認(rèn)證(r232。n kǒu)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展技術(shù)審評 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類 產(chǎn)品進(jìn)展技術(shù)審評 其它相關(guān)資料的技術(shù)審評 說明書備案資料 注冊證糾錯(cuò)資料,Chapter,中心(zhōngxīn)簡介,3,第二十六頁，共五十六頁。ngb224。u) 產(chǎn)品注冊審批技術(shù)支持部門 下設(shè)包括五個(gè)審評處及辦公室等七個(gè)部門,r,第二十八頁，共五十六頁。,無源(wngy236。)并起一定的輔助作用。) (Implantable Medical Devices),是指任何通過外科手術(shù)到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入(chā r249。,技術(shù)(j236。,技術(shù)(j236。nmi224。sh249。ng)信息，以及相關(guān)平安性評價(jià)資料。)報(bào)告〔續(xù)〕,產(chǎn)品構(gòu)造〔附圖示〕與組成；明確預(yù)期與人體接觸局部的產(chǎn)品組成及所用材料；明確產(chǎn)品規(guī)格型號間的異同點(diǎn)
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