醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評-wenkub
2024-10-30 22 本頁面
【正文】 ,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械分類規(guī)那么〔局令第15〕 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定〔試行〕〔局令第17號〕 醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量體系考核(kǎoh233。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定(guīd236。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,第四頁，共五十六頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例187。sh249。)審評中心,第一頁，共五十六頁。 2000年4月1日正式(zh232。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,根底(gēndǐ)局部,第五頁，共五十六頁。ng)〔局令第5號〕 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔局令第10號〕 醫(yī)療器械消費監(jiān)視管理方法〔局令第12號〕,第七頁，共五十六頁。)方法〔局令第22號〕 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法〔試行〕〔局令第31號〕,第九頁，共五十六頁。,第十一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。) 注冊是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入審批， 是合法產(chǎn)品的標(biāo)志，其目的是保證人們 使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安有效。,第十三頁，共五十六頁。 第二類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。,第十六頁，共五十六頁。c232。c232。c232。c232。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕： 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 醫(yī)療器械臨床試驗資料 消費(xiāof232。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕 消費企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明 在中國指定售后效勞機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格(zī g233。)申報、審批根本流程,消費(xiāof232。,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(zhōngxīn)〔CMDE〕 職能(續(xù)),負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進展(j236。,CMDE內(nèi)部(n232。 yu225。) 〔Medical Devices〕,由消費者設(shè)計擬單獨使用或者組合使用于人體,或主要用于以下目的的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的軟件；其目的主要是: 〔一〕對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。)可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。) (Implantable Medical Devices),是指任何通過外科手術(shù)到達(dá)以下(yǐxi224。,技術(shù)(j236。,技術(shù)(j236。為了便于管理部門全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學(xué)(kēxu233。sh249。n)及含量信息，以及相關(guān)平安性評價資料。)報告〔續(xù)〕,產(chǎn)品構(gòu)造〔附圖示〕與組成；明確預(yù)期與人體(r233。)報告〔續(xù)〕,闡述保證產(chǎn)品平安有效的性能(x236。ng)指標(biāo)及檢驗方法確實定根據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本 提供產(chǎn)品有效期的驗證報告〔包括：涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限〕及內(nèi)包裝材料信息；假設(shè)產(chǎn)品無有效期要求，應(yīng)當(dāng)論證無有效期要求的理由,第三十七頁，共五十六頁。n)的滅菌〔消毒〕方法耐受性的支持性資料，及所推薦(tuīji224。對產(chǎn)品原材料、消費加工過
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