醫(yī)療器械進入歐盟醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【總結】入歐盟的相關知識一、歐盟國家（共31家）1、2004年5月1日前：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿易協(xié)會EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利

2025-07-17 19:30

動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則概述docdoc-資料下載頁

【總結】動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則概述-----------------------作者：-----------------------日期：動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則　　一、前言　　本指導原則旨在指導申請者/制造商對動物源性醫(yī)療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫(yī)療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構

2025-07-17 18:08

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序-資料下載頁

【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。（四）、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單

2025-08-11 21:01

醫(yī)療器械gsp經(jīng)營規(guī)范指導原則(培訓版本)-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導原則主要內容?1、職責不制度?2、人員不培訓?3、設施不設備?4、采販、收貨不驗收?5、入庫、儲存不檢查?6、銷售、出庫不運輸?7、售后服務職責不制度?，全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確訃文件內容是否

2024-12-30 03:59

醫(yī)療器械進入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【總結】完美WORD格式入俄羅斯的相關知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（，；），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準

2025-07-17 19:30

整理版]醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗計劃編寫-資料下載頁

【總結】

2025-01-04 11:55

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理現(xiàn)場指導原則docdoc-資料下載頁

【總結】范文范例參考醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內容職責與制

2025-07-17 19:28

醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查原則docxdocx-資料下載頁

【總結】15附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內容機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定

2025-07-17 19:16

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序-資料下載頁

【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、

2025-08-01 15:41

有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則[共五篇]-資料下載頁

【總結】有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則[共五篇]第一篇：有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則附件有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內，除了應保證產(chǎn)品安全使用，也應保證產(chǎn)品有效使用。同

2025-04-16 21:24

醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同 供方：_________ 　　需方：_________ 　　一、產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量及金額： 　　┌────────┬────────┬──────┬──────┬───...

2024-12-13 23:17

醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷合同-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷合同 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷合同 甲方：____市____醫(yī)療器械有限公司乙方：____________________ 地址：________________________地...

2024-12-13 23:22

醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查原則docdoc-資料下載頁

【總結】....13附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內容機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門

2025-07-17 19:12

醫(yī)療器械產(chǎn)品知識資料-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械產(chǎn)品知識資料1、我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布最廣的范圍是長江三角洲(江蘇、浙江)。2、當血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)時，稱為低血糖。3、目前在市面上非常流行的頸椎牽引器屬于磁療儀器。4、目前普遍認為收縮壓高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以認為有高血壓癥狀。5、俗稱的頭皮針是指一次性使用無菌靜脈輸液針。6、時空里器械商品以P結尾

2025-06-24 17:26

醫(yī)療器械注冊標準編寫模式docdoc-資料下載頁

【總結】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實施200X-XX-XX發(fā)布標準名稱YZB/津XXXX-200X代替：YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準3/8前言主要給出下列信息：1、說明與對應的國家標準

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則-全文預覽

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