【正文】 準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 ? 各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù) 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 的要求，制訂本省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的具體要求。 66 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程 第 1步 第 2步 第 3步 第 4步 第 5步 第 6步 第 7步 第 8步 獲得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性能自測(cè)或委托檢測(cè) 注冊(cè)檢測(cè) 向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核 /通過(guò)考核 提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng) /臨床試驗(yàn) 受理 /技術(shù)評(píng)審 /行政審批 /送達(dá) 《 醫(yī)療器械注冊(cè)證 》 向省食品藥品監(jiān)督管理局提供 《 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 》 及相關(guān)資料 67 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料 ? 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ? 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 ? 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 ? 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 ? 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 ? 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 ? 醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)資料 ? 醫(yī)療器械說(shuō)明書 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 ? 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 68 產(chǎn)品使用說(shuō)明書有哪些要求？ ? 應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 的相應(yīng)規(guī)定 ? 至少包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； ? 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 69 內(nèi)容提要 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認(rèn)證簡(jiǎn)介 70 歐盟有關(guān)醫(yī)療器械的指令有哪些 ? 有源植入性醫(yī)療器械指令（ AIMD， 90/385/EEC）， 適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。 AIMD于 1993年 1月 1日生效。過(guò)渡截止期為 1994年 12月 31日，從 1995年 1月 1日起強(qiáng)制實(shí)施。 ? 活體外診斷器械指令（ IVDD， 98/79/EC）， 適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。 ? 醫(yī)療器械指令（ Medical Device Directive, 93/42/EEC，以下簡(jiǎn)稱MDD）， 適用于除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等），以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令于 1995年 1月 1日生效，過(guò)渡截止期為 1998年 6月 13日，從 1998年 6月 14日起強(qiáng)制執(zhí)行。 71 EU指令的效力 EU指令正式生效后，只有帶有 CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。 72 MDD的主要條款有哪些？ 第 1條款： 本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。 第 2條款： 成員國(guó)必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫(yī)療器械是安全的。 第 3條款： 所謂 “ 安全 ” 的器械應(yīng)滿足附錄 I中的基本要求。 第 4條款： 帶有 CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄VIII和 X）允許使用無(wú) CE標(biāo)志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。 第 5條款： 符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求。 第 8條款： 如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國(guó)采取行動(dòng)。 第 9條款： 符合性評(píng)價(jià)程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄 IX。 第 11條款： 醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)一定的程序（程序 II – VII）以證明其滿足基本要求。 第 17條款： 滿足基本要求并已通過(guò)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶有 CE標(biāo)志。 73 MDD基本要求是什么？ ? 所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。 ? 每種醫(yī)療器械在投放市場(chǎng)之前，應(yīng)通過(guò)符合性評(píng)價(jià)程序。 ? 所有已進(jìn)行相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械應(yīng)帶有 CE標(biāo)志。 MDD對(duì)醫(yī)療器械的分類 準(zhǔn)則： 創(chuàng)傷性、使用時(shí)間、使用部位及有無(wú)能量 等 ? I ? IIa ? IIb ? III 74 MDD基本要求的主要內(nèi)容 ? 必須是安全的。 ? 必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造。 ? 必須達(dá)到預(yù)期的性能。 ? 在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。 ? 必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。 ? 副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。 ? 化學(xué)的、物理的和生物的特性，如毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)。 ? 感染和微生物污染必須在可接受的范圍內(nèi)。 ? 與其他設(shè)備聯(lián)合使用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC等）的影響。 75 如何滿足 MDD基本要求？ ? MDD附錄 I中描述的基本要求包括有關(guān)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。 ? 根據(jù)預(yù)期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過(guò)相應(yīng)的試驗(yàn)得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。 ? 滿足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是 采用由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ CEN）和歐洲電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 。 CEN和 CENELEC大部分標(biāo)準(zhǔn)是參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的。 ? 歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，也可以采用其他的方法來(lái)證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)給制造商帶來(lái)很大的優(yōu)勢(shì)。 ? 只要制造商的產(chǎn)品符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)）的要求，也就認(rèn)為滿足了基本要求。 76 CE標(biāo)志 ? CE標(biāo)志源于歐共體法文（ Commeunante Europenne）的字頭。 ? 加貼在醫(yī)療器械的 CE標(biāo)志有兩種類型。 ? 沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的 CE標(biāo)志： 僅用于無(wú)需滅菌和沒(méi)有測(cè)量功能的 I類醫(yī)療器械。 ? 有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的 CE標(biāo)志。 公告機(jī)構(gòu) ? 一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局指定的測(cè)試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。 ? 公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國(guó)內(nèi)。 77 CE標(biāo)志的作用 – “ 通行證 ” ? CE是強(qiáng)制性的要求，所有銷往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“ CE” 。 ? 在歐洲，除了主管當(dāng)局（如工商檢查者）將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有 CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有 CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。 ? 醫(yī)療器械的使用者在購(gòu)買新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有 CE標(biāo)志。 78 獲得 CE標(biāo)志的一般程序 第 1步 第 2步 第 3步 第 4步 第 5步 第 6步 第 7步 第 8步 分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)。 確認(rèn)適用的基本要求 確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由 CEN和 CENELEC制定并公布的標(biāo)準(zhǔn) 制造商提供充分的證據(jù)（如公告機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求 確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序 確定產(chǎn)品的類型 起草符合性聲明并加貼 CE標(biāo)志 選擇公告機(jī)構(gòu) 79 通過(guò)了 CE認(rèn)證的醫(yī)療器械是否可以直接在歐盟上市？ ? 通過(guò)了 CE認(rèn)證的醫(yī)療器械，相當(dāng)于在歐盟有了一張通行證，但還不能直接上市銷售，還需要在 出口的國(guó)家主管當(dāng)局 進(jìn)行申請(qǐng)并登記和備案，并準(zhǔn)備 文件銷售清單和公告書 給歐盟代表。 ? 不需要做臨床試驗(yàn) 。在 CE通過(guò)的文件中，已經(jīng)包含了醫(yī)療器械臨床調(diào)查或臨床資料匯編。