山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法docxdocx-wenkub
2022-08-15 02:28:08 本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)地址應(yīng)無(wú)源□產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）分類編碼結(jié)構(gòu)特征有源□簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章。如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。備案人注冊(cè)地址欄應(yīng)當(dāng)填寫備案人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。2.產(chǎn)醫(yī)附件：附件12月第十九條 本辦法自第十五條 負(fù)責(zé)備案的部門及其工作人員，對(duì)備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。備案部門經(jīng)形式審查符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站上公布有關(guān)取消備案的信息。第十二條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，鼓勵(lì)優(yōu)先采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中所列名稱。第七條 產(chǎn)品備案前，備案人應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研制，并遵循安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。第五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)遵循便捷、高效、公平、公正、公開(kāi)的原則。第二條 本辦法所稱第一類醫(yī)療器械，是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法第一條 為規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第第三條 山東省境內(nèi)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，方便群眾網(wǎng)上辦理。第八條 擬備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。具有相同或者相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用同一通用名稱。第十一條 備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械備案信息表》，在網(wǎng)站上公布備案信息表中登載的信息，將備案資料存檔。備案資料符合要求的，備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表中，發(fā)給新的《第一類醫(yī)療器械備案信息表》，與原備案憑證一起使用，并在網(wǎng)站上公布變更信息，將變更資料存檔。第十四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門
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