山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法docxdocx-資料下載頁
2025-07-18 02:28本頁面
【正文】 資料的真實性，并對所提交備案資料的真實性負(fù)責(zé)。三、備案資料形式要求（一）備案資料完整齊備，備案表填寫完整。（二）各項文件均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式應(yīng)當(dāng)提供中文譯本?！埃ㄈ┊a(chǎn)品備案資料應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章。（四）備案資料應(yīng)當(dāng)包含所提交資料的目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。附件3第一類醫(yī)療器械備案憑證格式及要求對予以備案的醫(yī)療器械，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照格式制作備案憑證。一、第一類醫(yī)療器械備案憑證格式第一類醫(yī)療器械備案憑證******（備案人）：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：******。****市食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）日期： 年 月 日二、第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：1械備23號其中：1為“魯”+備案部門所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。如：濟南市局為“魯濟”、濟寧市局為“魯寧”等。2為備案年份。3為備案流水號(四位數(shù))。三、有關(guān)要求（一）備案憑證應(yīng)為A4紙張大小，鼓勵采用利于長期保存的紙質(zhì)制作。（二）備案憑證應(yīng)當(dāng)加蓋備案部門備案專用印章。（三）備案后備案人應(yīng)當(dāng)自行將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）產(chǎn)品分類編碼產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征有源□無源□體外診斷試劑□備案人名稱備案人統(tǒng)一社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）備案人注冊地址生產(chǎn)地址型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）產(chǎn)品描述（主要組成成分）預(yù)期用途產(chǎn)品有效期備注備案單位****市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：年月附件4第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：日變更情況****年**月**日，**變更為**?！?br />
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