山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法docxdocx(專業(yè)版)
【正文】 ****市食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）日期： 年 月 日二、第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：1。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。一第十七條 負(fù)責(zé)備案的部門(mén)存在違規(guī)下放、違規(guī)備案、高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等行為的，省食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令糾正并予以通報(bào)。按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定命名。5省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的監(jiān)督管理和指導(dǎo)。備案事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予備案，并向備案人說(shuō)明理由。1械7.體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（八）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。（二）各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。2月附件紙張大小，鼓勵(lì)采用利于長(zhǎng)期保存的紙質(zhì)制作。2，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。，如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。9.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“∕”。月第十四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，并于每年第八條 擬備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法第一條 為規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第第七條 產(chǎn)品備案前，備案人應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研制，并遵循安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。備案部門(mén)經(jīng)形式審查符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站上公布有關(guān)取消備案的信息。122.簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章。附，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。二、變更備案資料（一）變化情況
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1