醫(yī)療器械召回管理辦法試行(編輯修改稿)
2025-02-04 06:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （二）召回的原因； ? （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； ? （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 第三章 主動召回 ?第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5日內(nèi)填寫 《 醫(yī)療器械召回事件報告表 》 （見附表 1），將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將一級召回的有關(guān)情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第三章 主動召回 ?第十七條 調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； ? （二）實施召回的原因； ? （三）調(diào)查評估結(jié)果； ? （四）召回分級。 第三章 主動召回 ?召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； ? （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； ? （三）召回信息的公布途徑與范圍； ? （四）召回的預(yù)期效果； ? （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 第三章 主動召回 ?第十八條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。 第三章 主動召回 ?第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。 第三章 主動召回 ?第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交 《 召回計劃實施情況報告 》 ，報告召回計劃實施情況。 第三章 主動召回 ?第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 第三章 主動召回 ? 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，并在召回完成后 10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。 第三章 主動召回 ?第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門
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