山東省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-14 02:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3第一類醫(yī)療器械備案憑證******（備案人）：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號(hào)：******。**食品藥監(jiān)督管理局（蓋章）日期： 年 月 日10備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**?！郊?第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：11備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**?！谝活愺w外診斷試劑備案信息表備案號(hào)：12附件5變更備案資料提交材料（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。；涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)應(yīng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，優(yōu)先采用第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和體外診斷試劑分類子目錄中所列。產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。（二）證明性文件境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件，或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（具有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）。（三）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。13附件6備案號(hào)： 1山東省第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:山東省食品藥品監(jiān)督管理局制14填表說明1.本表用于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3.所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。4.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。5.如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。備案資料要求1．備案資料完整齊備。備案表填寫完整。2．產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。3．備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。15產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文英文分類編碼68結(jié)構(gòu)特征有源□無源□體外診斷試劑□型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）產(chǎn)品描述（主要組成成分）預(yù)期用途產(chǎn)品有效期（體外
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1