山東省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-14 02:29 本頁面
【文章內容簡介】 3第一類醫(yī)療器械備案憑證******（備案人）：根據相關法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：******（產品名稱/產品分類名稱）予以備案，備案號：******。**食品藥監(jiān)督管理局（蓋章）日期： 年 月 日10備案人名稱備案人組織機構代碼（境內醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產品名稱型號/規(guī)格產品描述預期用途備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**。……附件4第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：11備案人名稱備案人組織機構代碼（境內醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產品分類名稱包裝規(guī)格產品有效期預期用途主要組成成分備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**?！谝活愺w外診斷試劑備案信息表備案號：12附件5變更備案資料提交材料（一）變化情況說明及相關證明文件變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。；涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當應使用通用名稱，通用名稱的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，優(yōu)先采用第一類醫(yī)療器械產品目錄和體外診斷試劑分類子目錄中所列。產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。相應證明文件應詳實、全面、準確。（二）證明性文件境內備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件，或營業(yè)執(zhí)照復印件（具有統(tǒng)一社會信用代碼）。（三）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；2.聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4.聲明所提交備案資料的真實性。13附件6備案號： 1山東省第一類醫(yī)療器械備案表產品名稱（產品分類名稱）:備案人:山東省食品藥品監(jiān)督管理局制14填表說明1.本表用于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3.所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。4.產品類別及分類編碼應根據醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。5.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。備案資料要求1．備案資料完整齊備。備案表填寫完整。2．產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3．備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。15產品名稱（產品分類名稱）中文英文分類編碼68結構特征有源□無源□體外診斷試劑□型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）產品描述（主要組成成分）預期用途產品有效期（體外
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