【正文】 第五十四條 [注銷手續(xù)] 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當辦理保健食品備案登記的注銷手續(xù)：（一）備案人申請注銷的；（二）未在規(guī)定時間內(nèi)申請生產(chǎn)許可的；（三）備案產(chǎn)品存在安全性問題的；（四）未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；（五）保健食品生產(chǎn)許可失效或被撤銷的；（六）依法應(yīng)當注銷的其他情形。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；（八）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在— 21 — 本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；（九）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當按照備案要求提交備案資料。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。第四十七條 [進口產(chǎn)品備案材料要求] 申請進口保健食品備案的，應(yīng)當提交本辦法第四十六條（二）項外的材料，并補充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品— 18 —合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標準；（七）保健食品檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求的全項目檢驗報告。第四十五條 [備案人資質(zhì)] 保健食品備案人應(yīng)當具備以下條件：（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；（二）備案進口保健食品的，應(yīng)當是上市產(chǎn)品的合法持有人。補發(fā)的批準證明文件應(yīng)當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當交回保健食品批準證明文件原件。第四十二條 [證書批準文號] 國內(nèi)生產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。準予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評機構(gòu)，重新在規(guī)定的時間內(nèi)補正并出具技術(shù)審評意見和結(jié)論。第三十六條 [審核意見] 保健食品技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當對專家技術(shù)審評意見進行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論：（一）申請人的申請真實、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊；（二）申請人的申請?zhí)摷?，科學(xué)依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗方法不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊。第三十四條 [現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗的原因、內(nèi)容應(yīng)當明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。檢驗機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關(guān)說明進行操作，對檢驗方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進行復(fù)核性檢驗，并出具復(fù)核性檢驗報告和結(jié)論。需要進行復(fù)核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機構(gòu)指定的檢驗機構(gòu)進行復(fù)核性檢驗。需要進行復(fù)核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機構(gòu)指定的檢驗機構(gòu)進行復(fù)核性檢驗。第二十九條 [管理體系核查] 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。第二十八條 [審查內(nèi)容] 保健食品技術(shù)審評機構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查情況，組織對申請人進行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。第二十七條 [技術(shù)審評] 保健食品技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在接到申請材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（三）對于申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說明理由。申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)— 12 —提交申請材料和樣品。第三節(jié) 申請與審批第二十三條 [自主研發(fā)] 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當對擬申請注冊保健食品進行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事項的，需提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的保健食品注冊批準證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；（九）復(fù)核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。：申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資— 10 —子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書；產(chǎn)品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。增加食用量的變更申請，還應(yīng)當提供按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當提供擬變更的三批產(chǎn)品全項目檢驗報告；（八）增加保健食品功能項目的變更申請，還應(yīng)當提供所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當提供兩年內(nèi)無違法違規(guī)的承諾書；（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書有效期的，還應(yīng)當提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機構(gòu)出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告；（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應(yīng)當提交： ：擬轉(zhuǎn)讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書；產(chǎn)品批準證書及其附件的復(fù)印件。第二十條 [注冊延續(xù)] 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)。進口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當是中國境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。第十九條 [申請人資質(zhì)] 申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當是保健食品批準證書持有人。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)等；（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛(wèi)生學(xué)試驗報告，穩(wěn)定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點，原輔料標準和來源等，以及詳細說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（九）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明；（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)；（十一）三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；（十二）其他有助于產(chǎn)品審評的材料。第十五條 [申請人資質(zhì)] 保健食品注冊，申請人應(yīng)當具備以下條件：（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當是中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進口保健食品的，應(yīng)當是上市產(chǎn)品的合法持有人；（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實處理。第十二條 [保密義務(wù)] 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個人，應(yīng)當對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應(yīng)當遵循科學(xué)、公正、公開、高效、便民的原則。第九條 [檢驗機構(gòu)義務(wù)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評價所需的復(fù)核性檢驗工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的復(fù)核檢驗報告和結(jié)論負責(zé)。第八條 [申請人和備案人義務(wù)] 申請人或備案人應(yīng)當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。主要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作規(guī)程；（二）組織開展保健食品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標簽、說明書等方面的技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論；（三）承擔(dān)技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評意見的審核工作，對技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的工作進行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；（四）組織開展相關(guān)現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核性檢驗工作；（五）承擔(dān)保健食品技術(shù)審評、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。主要職責(zé)：（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；（二）承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的相關(guān)職責(zé)；（三）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊與備案的保健食品的監(jiān)督管理；（四）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。主要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊和備案相關(guān)工作管理辦法；（二）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作細則；（三）保健食品技術(shù)審評機構(gòu)、注冊檢驗機構(gòu)管理；（四）負責(zé)保健食品注冊；（五）負責(zé)首次進口補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；（六）組織對注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與備案，適用本辦法。本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。提供原產(chǎn)國政 府批準產(chǎn)品上市時的臨床報告。提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時的臨 床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。其它三類產(chǎn)品八、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。七、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品第一次進入中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。B同時具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；