【文章內(nèi)容簡介】 □ 否□ 不適用□是否建立培訓記錄是□ 否□ 不適用□衛(wèi)生和人員狀況的相關規(guī)定內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作；是否按規(guī)定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。是否組織企業(yè)人員定期健康檢查，并存檔相關健康檢查材料：是□ 否□ 不適用□新申辦企業(yè)是否承諾三個月內(nèi)建立員工的健康檔案：是□ 否□ 不適用□設施與設備※經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所和庫房是否設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。辦公場所房產(chǎn)屬性：辦公室套內(nèi)面積：是否可提供房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件是□ 否□ 不適用□倉庫房產(chǎn)屬性：倉庫套內(nèi)面積：是否可提供房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件是□ 否□ 不適用□經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。是否符合要求是□ 否□ 不適用□※庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。是否配備相應的設施設備：是□ 否□ 不適用□是否經(jīng)營特殊存儲要求的醫(yī)療器械是□ 否□ 不適用□不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)是否符合下述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)是否有配送協(xié)議或相關證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否只經(jīng)營核準范圍內(nèi)的產(chǎn)品。 是否單獨設立倉庫：是□ 否□ 不適用□未單獨設立倉庫的理由：庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。醫(yī)療器械倉庫是否分區(qū)管理：是□ 否□ 不適用□醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。是□ 否□ 不適用□庫房的條件是否符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。是否符合要求：是□ 否□ 不適用□庫房是否配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。是否配備相應設施設備：是□ 否□ 不適用□設施設備包話：※庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。是否符合要求：是□ 否□ 不適用□※如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設備。是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器：是□ 否□ 不適用□儀器包括：※批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，是否配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。是否配備相應的設施設備：是□ 否□ 不適用□醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所是否與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。是否配備相應設施設備：是□ 否□ 不適用□零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。是否符合要求：是□ 否□ 不適用□零售企業(yè)是否定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，以及重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，保留檢查記錄是否制定相應的制度并有檢查記錄是□ 否□ 不適用□※零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械是否有處置程序的相關文件及處置記錄，是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內(nèi)容，是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。是否制定相應內(nèi)容的表格是□ 否□ 不適用□是否有基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)定，是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。是否制定相應內(nèi)容的表格是□ 否□ 不適用□是否制應相應檔案是□ 否□ 不適用□是否有計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。是否制定相應內(nèi)容的表格是□ 否□ 不適用□是否制應相應檔案是□ 否□ 不適用□是否按規(guī)范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分，是否保留相關驗證報告及其相關質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，并根據(jù)驗證結果及時修訂了相關質(zhì)量管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）。是否制定驗證控制文件，并可提供相關驗證記錄是□ 否□ 不適用□※經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息