【文章內容簡介】 關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。設施與設備※經營場所和庫房是否相對獨立；經營場所、庫房面積是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應；經營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所內。經營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求?！鶐旆渴欠穹厢t(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器械產品特性要求。不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)是否符合下述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經營醫(yī)療器械企業(yè)是否有配送協(xié)議或相關證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)是否有受托企業(yè)資質證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經營企業(yè)是否只經營核準范圍內的產品。 庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的條件是否符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。庫房是否配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。※庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致?！缳A存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調控溫度、濕度的儀器或設備?！l(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，是否配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸的企業(yè)，應根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。醫(yī)療器械零售的經營場所是否與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。零售企業(yè)是否定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，以及重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，保留檢查記錄※零售企業(yè)對有質量疑問的醫(yī)療器械是否有處置程序的相關文件及處置記錄，是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內容，是否按規(guī)定處置了有質量疑問的零售醫(yī)療器械。是否有基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)定，是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。是否有計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。是否按規(guī)范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分，是否保留相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，并根據驗證結果及時修訂了相關質量管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）?！洜I第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。※企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，是否符合以下要求：（一）具備從事現代物流儲運業(yè)務的條件（包括經營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）；（二）制定與受托儲運相關的質量管理制度并實施（三）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（四）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。采購、收貨