【正文】 能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。召回制度是否包括下列要求：建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。是否制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責，并配備專職或者兼職人員；是否在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)入網(wǎng)注冊信息及報告信息，是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。是否建立售后服務(wù)檔案，并及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。是否按規(guī)定開展售后服務(wù)，相關(guān)記錄信息是否準確、完整。是否制定退貨管理相關(guān)制度，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；是否按規(guī)定對退貨進行管理，退貨記錄信息是否準確、完整。企業(yè)應(yīng)當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。是否保存售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄和售后服務(wù)相關(guān)記錄等， 約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，是否進行了技術(shù)支持評估，并保存相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應(yīng)能力?！\輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車輛是否保存說明書、冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導書等文件，冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄，委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全”的相關(guān)內(nèi)容?！鶎π枰M行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械是否有運輸操作規(guī)程，并要求裝箱、裝車作業(yè)時，由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。醫(yī)療器械出庫時是否進行復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等。※出庫相關(guān)管理規(guī)定是否要求在醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械?！鶑氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄是否還包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式?！鶑氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否有對購貨者首營企業(yè)的管理規(guī)定，并在銷售前對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。銷售、出庫與運輸銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書?！^有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售，并保存效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，是否做到賬目與貨物平衡。醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否要求對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。如貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，是否可通過系統(tǒng)進行分開。庫房是否有相關(guān)規(guī)定要求根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。入庫、貯存與檢查庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括下列要求：建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。驗收的相關(guān)規(guī)定是否包括了“驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施”的內(nèi)容；企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準確、完整。驗收的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者