【正文】 、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期?！炇盏南嚓P(guān)規(guī)定是否包括下列要求：驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認?！少徲涗浭欠窳忻髁艘韵聝?nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。※企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，是否符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）；（二）制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施（三）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（四）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求?！?jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。是否有計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。零售企業(yè)是否定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，以及重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，保留檢查記錄※零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械是否有處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所是否與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品?！缳A存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設備。庫房是否配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)是否有配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否只經(jīng)營核準范圍內(nèi)的產(chǎn)品?！鶐旆渴欠穹厢t(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。設施與設備※經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所和庫房是否設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。是否對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓并建立檔案，檔案中是否包括相關(guān)的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄，培訓是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓是否按規(guī)定實施并達到預期效果。售后服務人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證，勝任售后服務工作。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。人員與培訓法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求?！|(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄是否真實、準確、完整?！欠窠⒉轵炗涗浿贫?，是否按規(guī)定進行購進和驗收。（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后