【正文】 服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；※從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度。質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）是否有相關(guān)記錄?！|(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有效獨(dú)立履行職責(zé)在質(zhì)量管理工作，履行職責(zé)的是否有相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等）。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查記錄章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）職責(zé)與制度企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；法定代表人或者負(fù)責(zé)人是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作，履行職責(zé)的是否有相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等）?！　。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的?！　。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的?！　。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。企業(yè)總?cè)藬?shù)本年度許可事項(xiàng)變更情況本年度經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱目錄本年度銷售總額（萬元）利潤(rùn)總額（萬元）本年度是否受到行政處罰處罰原因二、近兩年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為自查記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容自查情況描述（包括檢查所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，對(duì)存在的問題制定的整改措施和計(jì)劃）（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。. . . .. .廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案），現(xiàn)提交以下自查報(bào)告，并鄭重承諾報(bào)告內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí)，確定屬實(shí)、有效，如有提供虛假資料，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：企業(yè)名稱（蓋公章）：填報(bào)時(shí)間：（注：以下所有表格全部?jī)?nèi)容為必填）一、基本情況企業(yè)名稱法定代表人對(duì)外辦公電話傳真二類經(jīng)營(yíng)備案號(hào)二類備案經(jīng)營(yíng)范圍備案日期經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)有效期至經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)地址經(jīng)營(yíng)面積庫(kù)房/冷庫(kù)地址庫(kù)房面積冷庫(kù)體積是否為具有第三方物流資質(zhì)企業(yè)是否含體外診斷試劑第三方物流資質(zhì)已簽委托協(xié)議企業(yè)數(shù)總數(shù)其中：試劑企業(yè)數(shù)是否為進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理人如是，列出具體產(chǎn)品名稱和注冊(cè)號(hào)是否具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書是否具有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書是否有通過互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械（如有，列出具體品種）經(jīng)營(yíng)許可證列示的經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)際經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否包含以下品種（請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)打勾）一、無菌類 □ （含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）6815 □ （含牙科、注射筆用）6815 □ （含精密、避光、壓力輸液等各型式）6866 □ 、6866 □ □ 、6866 □ □ □ □ 10. 人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）6846866 □ （接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）6845 □ □ □ □ 、6877 □ □ 、鞘管6877 □ （含封堵器、栓塞栓子、微球）6877 □ 、醫(yī)用防護(hù)服6864□ 無二、植入材料和人工器官類 □ （含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）6846 □ □ □ □ （含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）6846 □ □ □ （含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）6846 □ （含乳房、整形及眼科填充等）6846 □ □ □ □ 無三、體外診斷試劑類 □ （第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑6840 □ 、組織配型相關(guān)的試劑6840 □ □ 無四、角膜接觸鏡類 □ 軟性角膜接觸鏡6822□ 無五、設(shè)備儀器類 □ □ □ （含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）6854 □ □ □ □ □ □ □ □ 無六、計(jì)劃生育類 □ 避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）6866□ 無企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)辦公電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)辦公電話質(zhì)量管理