【正文】 施。 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 總經(jīng)理定期組織管理評審，以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性。 涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《管 理評審控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 9 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 文 件 控 制 程 序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對文件進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。 2 范圍 適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來 文件）。 3 職責(zé) 本程序由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施與管理。 4 工作程序 文件的分類 本企業(yè)文件分為二級。 a、第一級文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn) b、第二級文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。 文件的編號 a、第一級文件編號方法： 質(zhì)量手冊為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 例：質(zhì)量手冊編號為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 例：文件控制程序編號為 ： XX/ 管理職責(zé)編號為： XX/ 10 文 件 控 制 程 序 XX/ b、第二級文件編號方法： XX/PM02— □ 注“ — □”為 01 開始的流水號。 例：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程編號為： XX/PM0201 c、外來文件沿用原編號。 d、記錄表格編號采用與相應(yīng)程序章節(jié)號對應(yīng)加流水號。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號與審批 質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編 寫 ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 程序文件及其他一級文件由生技 部 組織編寫 、辦公室 審核 、 管理者代表批準(zhǔn)。 第 二 級文件由相關(guān)部門編寫，辦公室和生技 部 審核，管理者代表批準(zhǔn)。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。文件領(lǐng)用或 回收均應(yīng)填寫“文件發(fā)放回收記錄 ”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。 文件的更改 文件更改時(shí)應(yīng)填寫 “文件更改單 ”。經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)后更改，并填寫 “文件更改記錄 ”，更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序 要求進(jìn)行發(fā)放和回收，并記錄。 文件的管理 a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按本程序 要求領(lǐng)用，原發(fā)放號不變。 b、對更改文件或過期作廢 文件 應(yīng)加以標(biāo)識，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對需銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。 但應(yīng)至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/ 留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫 “作廢文件保留記錄 “。 外來文件控制 各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行記錄并保持。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷毀記錄 附加說明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 12 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 記 錄 控 制 程 序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對記錄進(jìn)行控制，為體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性有效性檢查提供證據(jù)。 2 范圍 適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。 3 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識、填寫、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。 辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。 4 工作程序 記錄的范圍 質(zhì) 量管理體系的主要記錄： 內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓(xùn)記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)記錄、設(shè)備管理記錄、設(shè)備 運(yùn)行 記錄、糾正預(yù)防和改進(jìn)措施相關(guān)記錄等。 與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識和追溯記錄，統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。 記錄的形式與要求 質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報(bào)告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。 記 錄填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如 發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應(yīng)采用劃線方式進(jìn)行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。 記錄的收集、標(biāo)識與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 14/PS014. 記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。以便查閱。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。 記錄的保存和銷毀 辦公室應(yīng)編寫 “質(zhì) 量記錄清單 ”報(bào)管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。 記錄應(yīng)保存在 安全 、干燥的文件柜內(nèi)。 記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫 “文件（記錄）銷毀記錄 ”。 記錄借閱控制 借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，進(jìn)行登記，限期歸還。 外來記錄控制 對外來記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。 5 相關(guān)文件 （無） 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 附加 說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 14 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 管 理 職 責(zé) 第 A/0 版 14/ 1 目的 明確各部門職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2 范圍 適用于質(zhì)量管理體系的建立、 實(shí)施和保持。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。 管理 者 代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性。 辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。 各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分 解 、實(shí)施。 4 工作程序 管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 采取培訓(xùn)、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。 任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。 主持 管理評審。 15 管 理 職 責(zé) 14/ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。要求供銷部通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客直接溝通等方 式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。 b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的 信 息，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)針對企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方 的 要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針： a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)； b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模； c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾； d、為制定質(zhì)量 目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解； e、在管理評審時(shí)應(yīng)對其適 宜 性進(jìn)行評審； f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 策劃（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 質(zhì)量目標(biāo) a、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門對目標(biāo)進(jìn)行分解，直到為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動能受到控制； b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體 可測量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，通過努力可實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的； 16 管 理 職 責(zé) 14/ c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進(jìn)體系的承諾。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)： a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應(yīng)的活動； b、確定為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源； c、定期對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評審，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會，保持體系的適宜性； d、應(yīng)對體系文件、過程及資源等變化做出 判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。 職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理職責(zé) a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布； c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限； d、提供體系所需總體資源； e、主持體系管理評審； f、采取培訓(xùn)、宣傳或會議等 形 式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì) 信息 ； h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目 標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 17 管 理 職 責(zé) 14/ 管理者代表職責(zé) a、 認(rèn)真 執(zhí)行國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，提高全體員工的法治和質(zhì)量意識； b、組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c、審核和批準(zhǔn)程序文件與各級技術(shù)文件，并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核； d、負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實(shí)施和保持； e、檢查考核體系運(yùn)行效果； f、 組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)需求； g、提供并審核管理評審計(jì)劃，管評報(bào)告及管評所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施； h、負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。 辦公室主任職責(zé) a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件； b、組織開展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作； c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料； d、負(fù)責(zé)管理評審資料的提供 與 收集管理； e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理； f、編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核； g、負(fù)責(zé)受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。 18 管 理 職 責(zé)