【正文】 b、 經(jīng)過修理的檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)重新校定并標(biāo)識，發(fā)回原使用部門使用。 b、庫存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。 XX 與組裝控制： 按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導(dǎo)書”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進(jìn)行 XX、 XX 和 XX，并嚴(yán)格過程檢驗(yàn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 39 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制 ，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。 涉及本程序記錄按 《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng) 隨著 項(xiàng)目的進(jìn)展，按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 合同評審確認(rèn)后，由供銷部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計(jì)劃編制原則： a、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過程要求相一致； b、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求編制質(zhì)量計(jì)劃。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。 管評參加人員 a、各部門主管以上人員（包括工程技術(shù)人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的 信 息，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 5 相關(guān)文件 （無） 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 附加 說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 3 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識、填寫、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號與審批 質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編 寫 ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文 件構(gòu)成第二級文件。 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求 YY/T031620xx 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn) 管理對醫(yī)療器械的運(yùn)用 YY003320xx 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾 第 A/0 版 14/ 質(zhì)量方針 顧客滿意是企業(yè)的追求 質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意度測量≥ 85% 年度產(chǎn)品退貨率≤ 1? 質(zhì)量承諾 件件保證、服務(wù)到位、承擔(dān)責(zé)任、滿足顧客。 本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。 3 引用文件 下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 各部門負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。 例：文件控制程序編號為 ： XX/ 管理職責(zé)編號為： XX/ 10 文 件 控 制 程 序 XX/ b、第二級文件編號方法： XX/PM02— □ 注“ — □”為 01 開始的流水號。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷毀記錄 附加說明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫 “文件（記錄）銷毀記錄 ”。 15 管 理 職 責(zé) 14/ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。 2 范圍 適用于體系管評。 工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員衛(wèi)生 a、涉及生產(chǎn) 的 人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗； b、進(jìn)入 控制 區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿 潔凈 工作 服； c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長頭發(fā)，不準(zhǔn)在車間吸煙、進(jìn)食或干私活； d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃。 對常規(guī)合同，應(yīng)對其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購能力進(jìn)行評審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。計(jì)劃書內(nèi)容為： a、項(xiàng)目名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。生技部應(yīng)編寫 “設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 ”，報(bào)管代批準(zhǔn)后保存。 b、對商業(yè)信譽(yù)好、知名度高的名 牌 產(chǎn)品或國有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉庫只需驗(yàn)證其檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。 生產(chǎn)和 服務(wù)過程控制： 生產(chǎn)流程與過程確認(rèn)： 生產(chǎn)流程確定： 本公司生產(chǎn)的一次性使用屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生技部應(yīng)編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行控制： a、一次性使用 生產(chǎn)流程圖： QC QC Q QC 合格 合格 合格 原料領(lǐng)用 脫皮 中轉(zhuǎn)庫 XXXX XXX XXX XXX 內(nèi)包裝 特殊工序 QC 合格 大包裝 滅 菌 解析 入庫 注： 劃虛線??控制區(qū) 41 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ QC—— 檢驗(yàn) Q—— 質(zhì)量控制點(diǎn) 委外滅菌 —— 特殊工序 過程確認(rèn) 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程為裁剪、縫制和組包裝。 e、返公司產(chǎn)品標(biāo)識采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識。 包裝控制 a、車間應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝 應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行，包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。并將校定報(bào)告收集，歸檔保存。 b、 經(jīng)修理并重新校定 仍 不合格的設(shè)備，應(yīng)由質(zhì)檢部填寫 “ 設(shè)備報(bào)廢單 ” 報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn) 后 報(bào)廢。 e、對返工經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格產(chǎn)品作報(bào)廢處理并記錄。 b、生技部應(yīng)對顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識別、引用與吸收，并轉(zhuǎn)化為輸出文件。并規(guī)范填寫“批生產(chǎn)記錄”。 4 工作程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供： 生產(chǎn)計(jì)劃的確定： a、對于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產(chǎn)計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排車間生產(chǎn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 36 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 采 購 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對采購過程進(jìn)行控制，確保采購產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。 編制： 批 準(zhǔn)： 20xx0528 29 濟(jì)南 醫(yī)療器械有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 5 相關(guān)文件 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 管評整改驗(yàn)證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫《不合格報(bào)告》下發(fā)有關(guān)部門實(shí)施整改； b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證； c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行； d、管評各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的； 16 管 理 職 責(zé) 14/ c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進(jìn)體系的承諾。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。 與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識和追溯記錄，統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 售后服務(wù)部由售后服務(wù)人翟振軍負(fù)責(zé)。 總經(jīng)理 ： 20xx 年 5 月 28 日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系 運(yùn) 行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管 理者 代表 ，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立 、 實(shí)施，保持和改進(jìn)。Ⅱ類： 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、 6827 中醫(yī)器械、 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 。任命管理者 代表，配置體系所需資源，主持管理評審。 a、第一級文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn) b、第二級文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。本企業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫 “作廢文件保留記錄 “。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。 確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。 質(zhì)檢部長職責(zé) a、貫徹 執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實(shí)施與考核； c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量； d、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責(zé) 14/ e、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實(shí)施和保持檢驗(yàn)臺帳及檢驗(yàn)標(biāo)識管理； g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交 付的其他各項(xiàng)工作。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過 口 試或書面考核并記錄成績；外培人員應(yīng)按計(jì)劃報(bào)管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書； b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫