【正文】 方對本企業(yè)的質量管理體系審核或認證。 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質量管理體系，用于法規(guī)的要求 YY/T031620xx 醫(yī)療器械 風險 管理對醫(yī)療器械的運用 YY003320xx 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范 編制： 批準： 20xx0528 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質量方針 質量目標 質量承諾 第 A/0 版 14/ 質量方針 顧客滿意是企業(yè)的追求 質量保證是企業(yè)的宗旨 質量目標 顧客滿意度測量≥ 85% 年度產品退貨率≤ 1? 質量承諾 件件保證、服務到位、承擔責任、滿足顧客。 企業(yè)法人、負責人，銷售部統(tǒng)一由總經理，銷售經理馮紹東管理。 2 范圍 適用于企業(yè)質量管理體系及產品的質量活動控制。 辦公室負責組織編制、實施和管理質量管理體系各級技術文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。 本企業(yè)質量管理體系文件分為兩級，由質量手冊（包括程序文件）和與體系相關的管理制度、工作標準構成第一級文件；由技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文 件構成第二級文件。 總經理定期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。 3 職責 本程序由辦公室負責實施與管理。 例：質量手冊編號為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號與審批 質量手冊由企業(yè)辦公室組織編 寫 ，管理者代表審 核 ， 總經理 批準。文件領用或 回收均應填寫“文件發(fā)放回收記錄 ”，領用或回收人均應簽全名和日期。 b、對更改文件或過期作廢 文件 應加以標識，以防止作廢文件的非預期使用，對需銷毀的失效、作廢文件應由辦公室收集后，組織相關部門統(tǒng)一銷毀并記錄。 涉及本程序的質量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。 3 職責 各部門負責本部門各項質量記錄的設計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。 記錄的形式與要求 質量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄的收集、標識與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 14/PS014. 記錄應及時收集，按日期順序排列。 記錄應保存在 安全 、干燥的文件柜內。 5 相關文件 （無） 6 質量記錄 質量記錄清單 附加 說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 管理 者 代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。 采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 主持 管理評審。 b、總經理應了解與顧客要求有關的 信 息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 質量管理體系策劃 總經理應對質量管理體系進行策劃，以保證質量目標的實現(xiàn)： a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動； b、確定為實施質量目標而提供的總體資源； c、定期對質量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性； d、應對體系文件、過程及資源等變化做出 判斷，必要時按計劃進行適宜的調整或更改，以保持體系的完整性。 18 管 理 職 責 14/ 供銷部長職責 a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質量手冊、質量方針和質量目標； b、制定采購計劃并確保采購產品符合規(guī)定要求； c、負責組織對供方的選擇、評價和確認； d、負責市場調研與信息提供，做好售后服務； e、 負責合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通； f、建立、實施并保持產品銷售臺帳、材料與成品臺帳； g、全面完成總經理交付的其他各項工作。 編制： 批準： 20xx0528 20 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 管理評審控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。 管評參加人員 a、各部門主管以上人員（包括工程技術人員）； b、總經理、管代指定人員。 5 相關文件 《內部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評審控制程序 14/ 《記錄控制程序》 6 質量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 人力資源（標準中 條款） 人員安排： 辦公室應依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個崗位工作人員的學歷、技能與工作經歷要求、報管代審核、總經理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓控制 辦公室負責編制《年度員工培訓計劃》。 a、 控制 區(qū)應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應合理：人流、物流分開并固定走向； d、生產設備與檢驗設備儀器應能滿足生產和檢驗需求； e、倉庫應通風、干燥、貨物堆放應 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠 侵害 設施及消防設施，并應設置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。 生產環(huán)境控制： 生產區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。 編制： 批準： 20xx0528 26 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 產 品 實 現(xiàn) 14/ 1 目的 確定產品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 質檢部負責產品監(jiān)視和測量、標識和質量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。 2 范圍 適用于企業(yè)所有產品（包括設計和開發(fā)新產品）實現(xiàn)的策劃控制。 產品實現(xiàn)的策劃內容 質量計劃編制原則： a、產品實現(xiàn)的策劃應與企業(yè)體系其他過程要求相一致； b、根據(jù)產品實現(xiàn)要求編制質量計劃。 2 范圍 適用于與顧客有關要求的確定、評審與溝通。 應遵守和執(zhí)行國家有關法律法規(guī)。 30 與顧客有關的過程控制程序 14/ 對合同的評審、簽訂、實施及修改。 合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。 內 外 部信息反饋的重大產品質量問題，應及時發(fā)布忠告性通告給相關顧客， 追回全部發(fā)出產品。 編制： 批準： 20xx0528 32 濟南 醫(yī) 療器械有限公司 設計和開發(fā)控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對新產品設計和開發(fā)過程進行控制，確保設計和開發(fā)各階段的質量活動符合標準要求。 生技 部 根據(jù) “新產品開發(fā)建議書 ”編制 “設計開發(fā)計劃書 ”報管代批準后實施。 設計開發(fā)計劃應 隨著 項目的進展，按《文件控制程序》規(guī)定進行適當?shù)男薷摹? d、有關產品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運輸、貯存。 生技部長應對輸出文件進行評審、報管代批準后發(fā)放、實施。 設計和開發(fā)驗證 應在設計開發(fā)的適當階段進行驗證，驗證可采取一種或多種形式（如比較試用、樣品檢驗、型式檢驗及臨床試 驗 等）。 涉及本程序記錄按 《記錄控制程序》進行填寫并保持。 2 范圍 適用于采購過程控制。 合格供方評定方式 采取資質調查與使用效果評價及對供方調查、 了解 信息相結合的方式，由供銷部收集各個供方的資質證件，調查資料和產品檢驗報告、合格證及本公司以往的使用效果、 組織 相關部門進行綜合評價、確認、填寫《供方調查與評價表》報管代審批后列入《合格供方名錄》。 采購產品驗證 38 采 購 控 制 程 序 XX/ a、采購產品入庫 前 ，倉庫保管員應 對 包裝與資質證件 進行目 測驗證 ，及時填寫 “外 購外協(xié)件請檢單 ”報質檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部 負責 處置：退貨和換貨，本企業(yè) 不實行讓利降標 接收 規(guī)定。 編制： 批準： 20XX0528 39 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 生產和服務控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對生產和服務過程進行控制 ，以保證產品質量和售后服務滿足標準與顧客要求。 b、對于非常規(guī)產品，生技部根據(jù)供銷部提供的產品技術要求，編制“生產通知單”，注明產品的名稱、規(guī)格型號、技術要求、交貨日期等，安排車間生產。 40 生產和服務控制程序 XX/ 零部件檢測控制： 投入生產的零部件（原輔材料），應經質檢部檢驗合格后方可領用。每批次產品生產結束時應進行清場并記錄。 XX 與組裝控制： 按各產品“工序作業(yè)指導書”和“生產流程圖”規(guī)定，進行 XX、 XX 和 XX，并嚴格過程檢驗。 委外滅菌控制： a、 滅菌應在企業(yè)選擇、評價、確定的合格供方處滅菌，滅菌產品返回后，倉庫保管員應及時進行標識并報請質檢部進行產品全性能檢驗，合格后存入成品庫綠區(qū)。 不合格品控制： 生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導書》進行返工并重新檢驗。 d、成品標識應采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。保證發(fā)出產品具有可追溯性。 c、質檢部應對顧客提供的檢驗文件進行識別、引用并保存。 貯存控制： a、倉庫應設置通風、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設施。 44 生產和服務控制程序 XX/ d、應設置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進行標識、登記。 b、庫存產品應確保不受潮濕、不損壞或短少。 交付 交付產品應符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產品銷售記錄”中記錄各批次產品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。 3 職責 質檢部負責本程序控制。 b、 應對所需校定的檢驗設備儀器，統(tǒng)一報請市計量所校定。 b、 經過修理的檢驗設備儀器應重新校定并標識，發(fā)回原使用部門使用。 c、 因檢驗設備儀器校定偏差或調整不精確，經質檢員確認對產品質量有影響時，應報質檢部追溯及了解上次校定報告與產品檢驗 記錄 ，采用統(tǒng)計技術對可能影響產品質量的批次進行數(shù)據(jù)分析并記錄，必要時報告顧客或上級主管部門，采取糾正和預防措施。 注