【正文】 、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程。輸出的信息包括：管理承諾、滿 足顧客要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系的策劃、職責權(quán)限、內(nèi)部溝通、評審。輸出有：從事影響血液及制品質(zhì)量工作的人員所必須具備的能力、培訓計劃及對培訓人員的考核、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的資源保證。輸出有：符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品和證實資料； 測量、分析和改進過程輸入有：對顧客的需求、體系、過程、產(chǎn)品的監(jiān)視測量信 息。 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。 監(jiān)視、測量和分析這些過程。本站按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》管理這些過程。 文件要求 總則 本站在站 長領(lǐng)導下，由管理者代表組織編寫血站的質(zhì)量管理體系文件。 按照 GB/T190012020 標準要求，結(jié)合血站實際情況編制《黑龍江省血站質(zhì)量手冊》（包含控制程序文件 23 個）； 結(jié)合血站實際情況和 GB/T190012020 標準要求，編制了九個科室工作手冊。 編制了符合標準要求的質(zhì)量記錄（見質(zhì)量記錄清單）； 文件采用 電子文件和紙質(zhì)文件形式。本質(zhì)量手冊包括： A、質(zhì)量管理體系的目的和范圍，本手冊對 條款進行了刪減； B、本站編制的程序文件或?qū)ζ湟茫? C、描述過程的相互作用。 A、《質(zhì)量手冊》在發(fā)布前，由站務(wù)會討論通過，站長批準。《科室工作手冊》等文件由科室負責人初審，管理者代表審核，站長批準，以確保文件 是充分和適宜的。評審和更新過的文件需按本條“ A”款規(guī)定再次進行評審、批準。當原責任人不能審批需更改的文件時，其繼任者應(yīng)獲得足以使其得到正確判斷的背景資料。 D、外來文件由站辦公室按公文處理程序進行處置。 E、站辦公室負責血站所有文件的管理工作，制訂“受控文件清單”，按規(guī)定進行唯一性標識，實施登記發(fā)放。文件的發(fā)放范圍需經(jīng)過批準，以保證需要文件的場所和人員都能得到有效文件，作為檔案的失效文件由站辦公室標識后留存。 文件控制程序 目的 對與血站質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進行控制，確保各相關(guān)科室及人員使用的文件為有效版本。 職責 站長負責批準發(fā)布質(zhì)量管理體系文件； 管理者代表組織編寫（修改）、審核質(zhì)量管理體系文件； 管理者代表負責組織質(zhì)量手冊、及科室工作手冊的初審及體系文件的定期評審； 站辦公室負責質(zhì)量管理體系文件的登記、編號、發(fā)放； 各科室負責本科室與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔，并起草、討論本科室工作手冊。 件包括： 血站管理辦法及制度匯編 血站管理辦法及制度匯編是指：站內(nèi)的 各種管理制度及管理辦法等； 科室工作手冊 各科室工作手冊內(nèi)容包括：科室管理制度、技術(shù)標準、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等； 各種外來的管理文件 各種外來的管理文件包括：國家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準、上級相關(guān)規(guī)定等。 文件編號 理體系文件的編號： 質(zhì)量手冊 JMS ZLSC――XX 質(zhì)量手冊年號 質(zhì)量手冊漢語拼音縮寫 黑龍江省血站中文縮寫代碼 血站管理制度匯編 JMS GLZD―XX 管理制度匯編年號 管理制度匯編漢語拼音縮寫 黑龍江省血站中文縮寫代碼 科室工作手冊 XX―KSSC―XX 科室工作手冊年號 科室工作手冊拼音縮寫 科室漢語拼音縮寫 錄 質(zhì)量記錄代號 JL―標準條款號―質(zhì)量記錄序號。凡與質(zhì)量管理體系緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各科室按規(guī)定執(zhí)行。 文件的編寫、審核、和批準 冊（含控制程序文件）、血站管理辦法及制度由管理者代表組織編寫，其中：質(zhì)量手冊（含控制程序文件）由管理者代表負責初審，血站管理制度和辦法由管理者代表負責初審，副站長負責審核，站長批準 。 文件的發(fā)放和領(lǐng)用 的文件由站辦公室統(tǒng)一登記。文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放回收記錄》上簽字確認。對破損的，在發(fā)入新文件前應(yīng)將破損文件收回；對丟失的應(yīng)有當事人寫的、有科室負責人簽字的情況說明，站辦公室負責人確認后才予發(fā)放。修改后的具體內(nèi)容由辦公室組織評審，再根據(jù)評審意見修改成熟后，由管理者代表確認、站長批準，站辦公室負責印制發(fā)放。 件的更改由各科室填寫《文件更改記錄》，經(jīng)科室負責人審核，管理者代表批準后，站辦公室備案保存。 術(shù)標準及國家法律規(guī)范的更改，應(yīng)以技術(shù)標準及國家頒布的最新法律規(guī)定為準。 多處更改或文件需大篇幅更 改時，應(yīng)進行換版。各科室使用的文件由科室保管。 B、對受控文件，各科室應(yīng)落實專人到站辦公室領(lǐng)取。 C、任何人不得在受控文件上涂寫、畫改，確保文件的清晰，易于識別和檢索。對要銷毀的作廢文件，除檔案室存 檔一份外，其余的經(jīng)站辦公室負責人審核后，由辦公室填寫《文件銷毀記錄》，經(jīng)管理者代表批準，再由站辦公室兩人一起統(tǒng)一進行銷毀，并填寫《文件銷毀記錄》。全站工作人員所持有的文件一律不準私自借閱、復(fù)制。 外來文件的控制 來文件的科室，需識別其適用性，報管理者代表批準后，由站辦公室按規(guī)定管理。 要把上述標準及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“外來文件登記簿”，并由專人管理。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》 文件的評審 會同有關(guān)科室原則上每半年對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，如需修改執(zhí)行 款規(guī)定。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄 控制程序 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放回收記錄 文件借閱 /復(fù)制記錄 受控文件清單 文件更改記錄 文件銷毀記錄 外來文件清單 記錄控制 A、本站制訂并實施《質(zhì)量記錄控制程序》，以控制記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置，提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 C、各科室制定本科室“質(zhì)量記錄清單”，由站辦公室統(tǒng)一匯總形成“血站質(zhì)量記錄清單”，經(jīng)管理者代表審核后站長批準。需要修改時，應(yīng)按《文件控制程序》進行修改。質(zhì)控科每月應(yīng)進行一次檢查。 F、各科室負責對質(zhì)量記錄進行收集、整理，站辦公室負責存檔和銷毀，做到易于識別和檢索。 范圍 適用于為證明血液及其制品、采供血服務(wù)符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。 站辦公室負責保存各科室的質(zhì)量記錄清單及使用超過一年的質(zhì)量記錄。 各科室負責編制質(zhì)量記錄的格式，質(zhì)控科審核，由管理者代表批準。 空白質(zhì)量記錄標識 經(jīng)管理者代表批準的質(zhì)量記錄樣表，由站辦公室按照《文件控制程序》、一進行標識，并形成“血站質(zhì)量記錄清單”。正式付印前應(yīng)進行兩次核對，確保印制出來的質(zhì)量記錄與樣表一致。各科室需要使用時由科室派專人到辦公室領(lǐng)取。 錄填寫要真實、準確，內(nèi)容完整，字跡清晰，不得隨意涂改。凡有簽名處不允許空白。兩個崗位工作人員在進行質(zhì)量記錄時，必須保持以前的記錄不受損壞，未經(jīng)許可不準對以前的記錄進行涂改。 可結(jié)合本科室實際情況和特點，采取不同方法保存已使用過質(zhì)量記錄，但必須確保記錄不會損壞、不會丟失、不會未經(jīng)許可任意修改。 質(zhì)量記錄的及時性、準確性、真實性、完整性及保管情況，納入工作質(zhì)量定期檢查的內(nèi)容檢查。 過的質(zhì)量記錄的內(nèi)容更改：崗位工作人員認為本崗位或本科室內(nèi)其他崗位的質(zhì)量記錄內(nèi)容確需修改的，經(jīng)請示科室 負責人同意后用單直線劃去原數(shù)據(jù)，在原數(shù)據(jù)上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上修改人的印章或姓名。如修改人是科室負責人的，應(yīng)另有一名科室負責人或工作人員見證整個過程，并在“質(zhì)量記錄內(nèi)容修改登記簿”上簽名。 過的確不需要一年及以上保存的質(zhì)量記錄的作廢與銷毀 . 錄過 的需保存一年以上的質(zhì)量記錄確定需要作廢的，由原記錄人員填寫“質(zhì)量記錄作廢銷毀申請單”，經(jīng)科室負責人簽字同意后，將需作廢的質(zhì)量記錄同“申請單”一起交站辦公室。已記錄過的質(zhì)量記錄，任何人任何科室不得銷毀。 量記錄的借閱與復(fù)制：借閱 /復(fù)制人申請，站分管領(lǐng)導批準，站庫房保管員記錄并借出。 量方針制定可測量的年度質(zhì)量目標并予以分解。 效措施確保資源的獲得。 質(zhì)量方針 站長制定了體現(xiàn)血站宗旨及顧客期望與需求的質(zhì)量方針（見《質(zhì)量手冊》 章）并確保： 宗旨相適應(yīng)； 對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 和評審質(zhì)量目標提供了框架； 習、培訓、討論等方式在血站內(nèi)得到溝通和理解； 理評審對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。 質(zhì)量管理體系策劃 為滿足顧客要求，確保血站目標的實現(xiàn)，站長確保； 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標及本手冊 的要求； 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 負責血站全面管理及領(lǐng)導、指揮。 負責組織制定血站的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 及各科室職能和目標，并確保其得到實現(xiàn)。 任命管理者代表，并明確其職責和權(quán)限，確保 GB/T9001： 2020 的建立、實施和保持。 負責組織提出質(zhì)量管理體系的總要求，明確質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵和特殊過程，負責《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及工作文件、記錄的審批、頒布。 負責組 織重大質(zhì)量事故、獻血者和用血者投拆的評審，負責重大質(zhì)量問題的改進措施的審批，以實現(xiàn)質(zhì)量目標。為采供血活動過程和服務(wù)、血液質(zhì)量、質(zhì)量管理體系的有效實施和持續(xù)改進提供所需的資源。 副站長 血站副站長協(xié)助站長工作，并按照職責分工，重點負責抓好分管工作及受站長委托的其它專項工作，并對站長負責。 履行管理者代表職責，確保 ISO9001:2020 的建立，實施和保持。 負責協(xié)助站長明確質(zhì)量管理體系的要求和關(guān)鍵、特殊過程。 負責協(xié)助站長對重大質(zhì)量事故、獻血者和用血者投訴的評審處理，并提出重大質(zhì)量問題的改進措施，以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 負責策劃并組織、管理評審，確保本站質(zhì)量管理體系 有效運行。 認真學習及貫徹國家相關(guān)法律法規(guī)，堅持黨的方針、政策，執(zhí)行上級指示精神。 負責工會、婦委會、團支部等相關(guān)活動的組織。 辦公室 認真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，負責職工政治思想教育和培訓，組織各級人員認真貫徹執(zhí)行國家政策和法規(guī)，提高職業(yè)道德水準和服務(wù)質(zhì)量。 負責質(zhì)量體系相關(guān)文 件的管理，制定“受控文件清單”按規(guī)定程序進行文件的登記、發(fā)放和保存工作。 負責全站精神文明建設(shè)及各種爭先創(chuàng)優(yōu)達標工作。 負責物資設(shè)備、采血耗材、試劑廠（商）家等供方的評價和選擇及其采購的實施。 負 責醫(yī)療廢物的處理及運輸?shù)街付ǖ姆贌攸c。 負責全站人力資源管理以及崗位工作人員的培訓及培訓后有效性的評價。 負責庫房管理工作，以及儀器設(shè)備（包括車輛）維修單位的調(diào)查確定、聯(lián)系、合同談判、費用結(jié)算等。 負責全市無償獻血計劃的起草及無償獻血宣傳的策劃與實施。 負責獻血者的體 格檢查、機采成分血的獻血監(jiān)護及獻血反應(yīng)的處理。 負責承擔庫存量不足或特殊需要時的外調(diào)血工作。 負責無償獻血證及獻血紀念品的發(fā)放和管理工作，做到帳實相符，帳帳相符。 負責臨床用血的退費報銷審核及計算機錄入工作。 、保養(yǎng)與維護，確保處于正常狀態(tài)。 ，積極完成站上安排的其他工作。 負責成分血的制備與推廣。 負責對獻血者在獻血過程中、獻血前后的護理和協(xié)助獻血反應(yīng)的處理。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 負責采供血環(huán)境、成分血制備環(huán)境及器具的消毒與管理，負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 負責采血前各種物品的準備及采血后的物品整理； 負責采、輸血器材、血液及血液標本的防護工作。 體檢科 負責獻血員的健康檢查、獻血反應(yīng)的跟蹤調(diào)查。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 負責留去標本血樣。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 負責向臨床推廣成分輸血新技 術(shù)及指導臨床成分輸血。 負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 檢驗科 負責獻血者血樣的規(guī)定項目的檢測工作。 負責檢驗結(jié)果的發(fā)布。 負責臨床疑難血型的鑒定工作。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求報送有 關(guān)統(tǒng)計分析資料； 負責本科室醫(yī)療廢物的初消毒。 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī)，積極完成站上安排的其它工作。 負責各類血型的鑒定、臨床相關(guān)疾病實驗診斷、輸血技術(shù)咨詢指導、及對外服務(wù)等。 負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 質(zhì)控科 負責對血站工作質(zhì)量及產(chǎn)品質(zhì)量每 月檢查及臨時性突擊抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)查處理，負責全站所有產(chǎn)品質(zhì)量。 負責各種關(guān)鍵物料（試劑、耗材）的監(jiān)測及評價。 負責對血液產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢監(jiān)控。 負責血液產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。 負責計量儀器設(shè)備的管理與監(jiān)控。 負責質(zhì)量記錄格式設(shè)計審查及使用 監(jiān)督管理工作。 負責工作環(huán)境消毒效果監(jiān)測管理、購回試劑、耗材的質(zhì)量評價工作。 自學遵守國家法律和站紀站規(guī)，積極完成站上的安排的其它工作。 內(nèi)部溝通 A、站領(lǐng) 導負責組織內(nèi)部溝通過程的建立，站辦公室承辦內(nèi)部溝通事宜。 C、溝通的