【正文】 審核，站長批準，并發(fā)放至相關科室實施。 站長對所涉及的內容作出結論，并對今后質量工作的方向提出要求。 職能科室負責人及有關人員對評審輸入作出評價，對于存在的或潛在的不合格項提出糾正和預防措施建議。 評審會議 站長主持會議，質控科負責會議記錄。 質控科根據(jù)評審輸入的要求，開展調查研究，組織收集評審內容有關資料，評審等資料報管 理者代表確認。 管理評審的輸入 管理評審輸入應包括以下有關內容： A、審核結果，包括第一、二、三方質量體系審核的結果； B、獻血者、用血醫(yī)院的質量信息反饋和滿意度調查結果； C、工作質量檢查情況及 質控科每月全站業(yè)務科室質量分析報告； D、預防和糾正措施的落實狀況，包括內審和平時發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控； E、以往評審跟蹤措施的實施及其有效性； F、可能影響質量體系運行的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律的變化等； G、質量體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性。 《管理評審計劃》的主要內容包括： A、評審目的； B、評審依據(jù)； C、評審范圍及重點； D、評審時間； E、參加評審部門（人員）； F、評審內容； G、評審工作要求。 一般情況下，每次對全面或較多的質量管理體系內容進行評審前，質控科在一個月內完成《管理評審計劃》的起草工作；對評審內容較多或單項的或時間要求 高的，質控科完成《管理評審計劃》的時間由分管站領導根據(jù)實際情況確定。 程序 管理評 審的計劃 審，每年至少進行一次，可結合內審結果進行，也可根據(jù)實際需要安排。 各相關職能科室 供本責任范圍內有關評審所需的材料； 行管理評審提出的糾正、預防措施。 集并提供評審所需的材料。 管理者代表 負責組織管理評審計劃的實施。 范圍 適用于對血站質量管理體系的評審活動。 出 包括以下決定和措施： A、質量管理體系及其過程有效性的改進； B、與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； C、資源需求。質控科負責對實施效果進行驗證，并保存管理評審的記錄。評審內容還包括質量管理體系改進和變更的需要，包括質量方針與質量目標。管理評審每年進行一次，兩次間隔不超過 12個月，必要時可臨時追加次數(shù)，由站長確定管理評審內容并主持進行。溝通記錄方式可采用《各種會議記錄》和《信息聯(lián)絡處理單》的形式。 D、溝通的方式可以是： 質量分析會、質量例會、采供血工作協(xié)調會、業(yè)務質量檢查、書面通知、文件會簽、宣傳版報及內部通訊網(wǎng)絡等渠道和方式。 B、按血站組織機構和質量管理體系職能職責，形成溝通渠道，確保血站內部各職能科室和不同層次之間的溝通。 管理者代表 站長任命張易水為管理者代表，其職責和權限是： 一、負責質量管理體系的建立； 二、負責質量管理體系的實施，保持和持續(xù)改進； 三、負責質量管理體系運行有效性監(jiān)控管理； 四、負責與質量管理體系有關的其他工作。 負責標識和可追溯性監(jiān)督管理、內審、產(chǎn)品和過程的監(jiān)視與測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進等工作。 負責管理評審計劃起草等相關工作。 負責本科室產(chǎn)生醫(yī)療廢物的初消毒。 做好各種質量記錄及其暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送有關統(tǒng)計分析資料。 負責本科室儀器設備的日常管理、保養(yǎng)與維修及維修后的驗收。 負責對血液采集人員、設備和工作環(huán)境消毒情況的監(jiān)控。 負責審核技術操作規(guī)程及相關質量管理制度。 做好各種質量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 負責本科室儀器設備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 血型室 負責疑難血型的鑒定和交叉配血工作。 負責試劑、血液標本的防護工作。； 負責抗 HIV 陽性標本確診的送檢工作。 負責本科室設備儀器的日常管理維護與保養(yǎng)及維修后的驗收。 負責外采時的血液快速檢測工作。 做好各種質量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 負責本科室儀器設備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 成分科 負責血液和血液制品的成分制備。 負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 負責協(xié)助體檢科對獻血反應的處理。 采血科 主要負責在站內外進行血液的采集，臨時儲存。 負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 負責獻血中獻血員鮮血反應的觀察和處理。 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 負責指導臨床輸血工作。 負責血液制品的包裝及標識的管理。 負責發(fā)血室的 24 小時值班。 負責血液的入庫、保存、出庫及報廢等管理工作。 供血科 負責血站內外血液的采集。 ，負責獻血者滿意度調查和分析。 接受獻血單位和個人就有關無償獻血知識、程序，相關法律法規(guī)等方面的咨詢以及二次獻血時獻血者上次是 否合格查詢。 掌握本市血源供需情況，制定合理采血計劃，不斷提高血液新鮮度。 負責獻血資料的計算機錄入和保存工作，確保獻血錄入信息正確；資料完整無遺失，記錄規(guī)范，檢索方便。 負責發(fā)生突發(fā)應急事件需緊急采血的獻血員招募工作。 負責無償獻血的組織協(xié)調和接待工作。 血源科 負責公民無償獻血的宣傳及獻血者招募，建立及管理“愛心血庫”和稀有血型隊伍。 自覺遵守國家法律及站紀站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。 負責血站消防、安全、綠化、計劃生育等及公共區(qū)域的清潔衛(wèi)生工作。 負責血站財務工作、車輛管理、計算機及網(wǎng)絡管理。 發(fā)揮綜合協(xié)調職能，協(xié)調好本站各科室之間及本站與有關單位之間的關系，當好參謀助手，確保工作正常運轉； ，負責全站職工的工資調整、職務晉升、各種保險等日常工作，負責職工考核、考勤及獎懲兌現(xiàn)。 及時草擬本站工作計劃、總結、站內管理制度及其他文件、材料等。 做好公文管理，及時辦理各種文件，遵守保密制度。 負責做好職工的政治思想工作。 負責血站工會工作的計劃、總結及相關材料的收集工作。 工會主席 血站工會主席在黨支部書記的領導下，分管工會、共青團、婦委會等群團工作，并對書記負責。 負責采供血全過程的管理和監(jiān)督檢查。 協(xié)助站長確定適宜的組織結構，規(guī)定各類質量人員的職責、權限，建立內部溝通過程，確保質量管理體系有效性的溝通。 識別、理解和傳達獻血者、用血醫(yī)院及用血者要求，確保血液質量，確保獻血者和用血者安全。 認真學習及貫徹國家相關法律、法規(guī)，堅持黨的方針政策，執(zhí)行上級指示精神，協(xié)助站長制定血站的質量方針、質量目標及各科室職能和目標，并確保其得到實 現(xiàn)。 策劃并組織管理評審，確保本站質量體系有效運行。 負責采供血全過程的管理和監(jiān)督檢查。 確定適宜的組織結構，規(guī)定各類崗位人員的職責、權限，組織建立內部溝通過程，確保質量管理體系有效性的溝通。 識別、理解和傳達獻血者及用血者要求，確保血液質量，確保獻血者和用血者安全。 負責對規(guī)劃、獎懲、改革方案、崗位調換、晉職晉級等重大事項進行決策。認真學習及貫徹國家相關法律、法規(guī)，堅持黨的方針、政策，執(zhí)行上級指示精神。 職責、權限和溝通 職責與權限 站長 血站實行站長負責制，站長主持血站全面工作。 策劃 質量目標 站長在內部充分溝通的基礎上建立了與質量方針相一致的 2020 年質量目標（見質量手冊 章），質量目標必 須在血站各職能科室中進行分解并落實，目前本血站已將質量目標分解到各個科室。 以顧客為關注焦點 站長以增強顧客滿意為目的，責成血源科和供血科以與顧客直接溝通的方式明確顧客需要，密切關注社 會需求動向及顧客信息反饋，將顧客需求轉化為具體要求，并在血站內各個層次進行溝通和實施，調配資源予以滿足。 的時間間隔進行管理評審，以確保質量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 相關文件 文件控制程序 質量記錄 質量記錄清單 部門質量記 錄清單 質量記錄作廢銷毀申請單 管理職責 管理承諾 站長通過以下活動，確保其對建立、實施質量管理體系并有效運行、持續(xù)改進所做出的承諾提供證據(jù)： 議、培訓、各種宣傳手段等方式向全體員工傳達滿足顧客要求及法律、法規(guī)要求的重要性； 量方針。 質量記錄的借閱與復制 使用過的質量記錄一律不準借出（司法機關偵查、上級領導檢查除外）。站辦公室將落實專人保管，年終整理后于次年 1 月底前交站檔案室存檔。 質量記錄的作廢與銷毀 錄的作廢與銷毀：因各種原因確需作廢銷毀某種或更多的質量記錄時，由相關科室填寫“質量記錄作廢銷毀申請單”，經(jīng)管理者代表批準，辦公室統(tǒng)一進行銷毀處理。修改完成后，由修改人填寫“質量記錄內容修改登記簿”，修改人和科室負責人共同簽名。 質量記錄的更改 改：按照《文件控制程序》 執(zhí)行。同時各科室應每月對科室的質量記錄進行一次規(guī)范化整理，整理的記錄由專人保管，并于次年的 1月底前交站檔案室按規(guī)定保存。 班前，各科室負責人應對本科室已使用過的質量記錄的收集整理及其保管情況進行一次 檢查，確保質量記錄無丟失損壞。 質量記錄的收集、整理與保存 作結束并如實填好相關質量記錄后，填寫應仔細檢查質量記錄是否完整，確認無誤后放回或交給該記錄定點存放處或保管人員處。如確因某種原因經(jīng)站分管領導批準不能填寫的項目，應在備注欄內注明，并將該項用單杠劃去。 質量記錄的填寫 記錄要求的崗位的工作人員，在完成一項工作任務或工作結束時應及時（工作結束時起 12 小 時內）填寫相關質量記錄。 室統(tǒng)一印制的空白質量記錄由站庫房統(tǒng)一保管，防止蟲蛀、鼠咬、受潮等損壞。 空白質量記錄的印制、發(fā)放及管理 室根據(jù)經(jīng)管理者代表批準的質量記錄樣表統(tǒng)一印制。 程序 空白質量記錄格式設計 各科室對照《質量手冊》中“質量管理體系職能職責分解表”規(guī)定項目及其有關控制程序文件、科室工作手冊要求需要有記錄的，由相應科室設計質量記錄格式，科室內工作人員討論修改完善后制作質量記錄樣表及科室質量記錄清單，經(jīng)質控科審核（行后科室的可不經(jīng)過）后，由管 理者代表批準。 各科室負責本科室質量記錄的填寫、收集、整理和暫存（一年內）。 職責 質控科負責監(jiān)督管理 各科室的質量記錄。 質量記錄控制程序 目的 對質量管理體系所要求的記錄予以控制。 E、各科室應定期對質量記錄進行清理，按照《質量記錄控制程序》規(guī)定期限保存。 D、各科室依據(jù)相關程序文件及操作規(guī)程的要求，認真、如實填寫質量記錄，保證其清晰、準確。由站辦公室對空白記錄進行統(tǒng)一編號并 發(fā)放。 B、記錄格式由各科室設計，由該科室負責人審核，管理者代表批準。 結合平時使用情況進行適時評審，必要時給予修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。 記錄保存的文件、資料，站網(wǎng)絡管理員應定期進行查殺病毒，并做好備份。 責收 集相關國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，由站辦公室加蓋“受控”印章，分發(fā)到相關科室使用，并收回舊標準，登記處理。 受控文件必須由站辦公室登記編號。 文件的借閱、復制 、復制與質量管理體系有關文件，由辦公室統(tǒng)一填寫《文件借閱 /復制登記表》借閱時由借閱人簽字后借出，復制時由辦公室統(tǒng)一在《文件借閱 /復制登記表》上認真進行登記。 作廢與銷毀 所有失效或作廢文件由相關科室及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，統(tǒng)一交站辦公室，交接時填寫《文件發(fā)放回收記錄》雙方簽字。并由專人負責本科室使用文件的登記、發(fā)放及使用管理。站辦公室每半年對各科室文件保管情況進行檢查。 文件的保存、作廢與銷毀 保存 A、與質量管理體系相關的文件都必須分類存在站檔案室。 更改的原文件必須由站辦公室回收，以確保有效文件的唯一性。文件更改后管理者代表組織進行評審，站長批準后執(zhí)行。辦公室應保留《文件更改記錄》。 文件的更改 冊（含控制程序文件）、血站管理辦法及制度等文件如需更改，由站辦公室統(tǒng)一收集意見后填寫《文 件更改記錄》，經(jīng)管理者代表審核，報站長批準后，由辦公室通知相關科室修改。 而無法繼續(xù)使用需重新領用的、因丟失而補發(fā)的文件，應給予新的發(fā)放號碼文件。 放（領用）應由辦公室負責統(tǒng)一發(fā)放，發(fā)放時由辦公室統(tǒng)一填寫《文件發(fā)放回收記錄》。 工作手冊由科室負責人組織編寫，在科室職工大會討論修改兩次后， 由管理者代表審核，站長批準。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。 質量記錄的編號方法： 作業(yè)文件（曹）的編號方法： 科室代號 ZY01?? .09 管理制度、崗位職責類文件的編號方法： 科室代碼 GL01?? 09 科室代碼規(guī)則為：辦公室： BG；血源科： XY；供血科： GX；體檢科： TJ；采血 科 CX；成分科 CF；檢驗科 JY；血型室 XX；質控科 ZK. 受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類。 由辦公室制定《外來文件清單》。 程序 文件分類 件包括：《血站質量手冊》，其中包含控制程序文件 23 個。 范圍 適用于與質量 管理體系有關的文件。 F、各科室應保證本科室所使用的文件清晰，易于識別，是有效版本。所登記的文件