【正文】 些手段參與并起一定輔助作用。 根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，本企業(yè)產(chǎn)品屬于：Ⅱ類醫(yī)療器械。這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體質(zhì)量活動的子過程；2) 明確過程控制的方法及過程之間的相互順序和接口關(guān)系。由文件管理、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進(jìn)等五大部分組成。2) 質(zhì)量管理體系程序文件：是質(zhì)量手冊的支持性文件，對質(zhì)量管理體系要求的展開與落實，提供實施質(zhì)量管理體系所需過程或活動的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量管理體系要求的各項質(zhì)量活動過程的責(zé)任要求和方法?！顿|(zhì)量手冊》覆蓋本企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并對過程順序和相互作用進(jìn)行了表述，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 職責(zé)1)辦公室負(fù)責(zé)文件控制的歸口管理；2)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的有效性核查；3)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件的歸口管理；4)各部門負(fù)責(zé)本部門使用文件的管理。4) 外來文件的識別，分發(fā)控制；5) 記錄作為特殊類型的文件，按《記錄控制程序》予以控制。 記錄控制 總則為了對質(zhì)量管理體系有效運行及對產(chǎn)品和服務(wù)符合要求提供驗證的證據(jù)，本企業(yè)特制訂和實施《記錄控制程序》，主要包括： 職責(zé)1) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)記錄控制的歸口管理；2) 各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的管理； 工作概要1) 記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)；2) 產(chǎn)品可追溯性、制定糾正和預(yù)防措施以及發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)會的信息。質(zhì)檢部應(yīng)建立《記錄清單》，方便管理，檢索和查閱。2) 組織制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，并讓全體員工理解意義，并使其成為努力追求的目標(biāo)；3) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目標(biāo)；4) 按要求進(jìn)行管理評審，并在評審中做出對體系的充分性、有效性、適宜性做出評價；5) 確保資源的識別、提供及協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理體系的正常運行； 以顧客為關(guān)注焦點本企業(yè)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，通過貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立和實施質(zhì)量管理體系，使顧客的要求得到收集、確定和滿足。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點的宗旨，是本企業(yè)質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則，全體員工要深刻理解，認(rèn)真執(zhí)行。能夠通過檢驗、計算或其他測量方法獲得量值，從而考核質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度。4) 當(dāng)本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、過程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對本企業(yè)質(zhì)量管理體系做出變更時，應(yīng)重新進(jìn)行策劃并組織實施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。c. 具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。4) 管理者代表（）a. 負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實施、改進(jìn)的管理工作； b. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效落實執(zhí)行與管理評審。2) 質(zhì)量管理體系有關(guān)的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。 職責(zé)1) 管理者代表：負(fù)責(zé)按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，負(fù)責(zé)組織管理評審的準(zhǔn)備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結(jié)論。記錄和保存評審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制；3) 各部門：負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負(fù)責(zé)實施評審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施； 工作概要1) 評審頻次一般每年不少于1次，特殊情況可以增加評審次數(shù)。報告要包括以下方面的內(nèi)容：1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評價；2) 對分解的質(zhì)量目標(biāo)的評價；3) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價；4) 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價情況；5) 對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施；6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論；XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題資源管理版本/修改號A/0文件編號：6頁 次2428 資源提供為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。也是公司必須具備的實力。教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷；培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝；經(jīng)驗：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷；健康：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行管理、能力、意識和培訓(xùn) 職責(zé)1) 辦公室負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理；2) 各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項規(guī)章制度； 工作概要制定并實施《人力資源控制程序》。3) 人員培訓(xùn)：a. 加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；b. 常規(guī)培訓(xùn)：由辦公室按階段對全員進(jìn)行崗前、在崗培訓(xùn)。相關(guān)人員需經(jīng)專門機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上崗；內(nèi)部質(zhì)量審核員；e. 培訓(xùn)檔案：必須保存所有員工的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓(xùn)教師資格的文字說明。 基礎(chǔ)設(shè)施 總則：基礎(chǔ)設(shè)施是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。2) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部應(yīng)定期對歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進(jìn)行總體評價，以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進(jìn)行審核的依據(jù)；3) 設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可按《采購控制程序》進(jìn)行采購和驗收；4) 設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)：設(shè)施設(shè)備由使用部門負(fù)責(zé)日常管理和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修維護(hù)記錄。 工作概要1) 環(huán)境的識別：辦公室負(fù)責(zé)對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進(jìn)行評價和設(shè)計，各部門根據(jù)工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關(guān)部門進(jìn)行評價和審核；a. 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。必要時，建立相關(guān)具體的生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。4) 人員對環(huán)境因素影響的控制對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題產(chǎn)品實現(xiàn)版本/修改號A/0文件編號：7頁 次2940 總則1) 本企業(yè)的產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。因此，它是質(zhì)量控制的重點。 本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。2) 顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運輸、用戶培訓(xùn)等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求；3) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。1) 辦公室負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，制定并實施《產(chǎn)品要求確認(rèn)評審程序》。3) 評審內(nèi)容：產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定；與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或標(biāo)價單）已予以澄清和確定；顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對顧客的要求的進(jìn)行確認(rèn)； 本企業(yè)有能力滿足各項要求；4) 評審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認(rèn)，特殊合同采取會議評審的方式予以評審。1) 在產(chǎn)品的售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過市場調(diào)查、市場開拓、訪問顧客等了解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。并通過識別、評審顧客要求。實現(xiàn)后期溝通；4) 忠告性通知：應(yīng)該明確告知顧客，產(chǎn)品的適用范圍以及在使用中如果出現(xiàn)非正常操作，可能出現(xiàn)的危險。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時更新。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個方面1) 產(chǎn)品圖紙、或流程性控制文檔、或樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等；2) 工藝文件；3) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量計劃；4) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗標(biāo)準(zhǔn)；5) 產(chǎn)品說明書；6) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求；7) 產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中需要采用的記錄。在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便1) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計錯誤產(chǎn)生的更改；2) 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期；3) 評審的范圍應(yīng)至少涵蓋設(shè)計輸入規(guī)定的內(nèi)容；4) 發(fā)現(xiàn)問題、提出解決方案。并進(jìn)行風(fēng)險管理活動。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。重大的更改應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。由生產(chǎn)技術(shù)部實施。4) 定期對供方進(jìn)行評價：制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。3) 采購文件和資料：采購文件包括采購技術(shù)文件、采購計劃、采購合同或協(xié)議等，采購文件在執(zhí)行前要得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以確保其要求的適宜性。 不合格采購產(chǎn)品的控制：經(jīng)驗證確定為不合格的采購產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。對產(chǎn)品交付后的使用要求予以規(guī)定，并建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；生產(chǎn)技術(shù)部在產(chǎn)品使用手冊中制定使用的詳細(xì)說明；6) 提供生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)用以標(biāo)識作用的相關(guān)標(biāo)簽。 服務(wù)活動本產(chǎn)品的功能取決于產(chǎn)品的正確使用的服務(wù)或維護(hù)，為了保證產(chǎn)品的正確使用，在將產(chǎn)品交付顧客使用之前，應(yīng)該做到：1) 本企業(yè)、分銷商有義務(wù)指導(dǎo)或培訓(xùn)顧客，產(chǎn)品的成功使用取決于這幾個方面的服務(wù)職責(zé)和分工；2) 必須向顧客提供產(chǎn)品的使用說明書；3) 由合格的技術(shù)人員對用戶進(jìn)行培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄；4) 顧客必須由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員使用產(chǎn)品；5) 建立提供服務(wù)活動的規(guī)范。6) 設(shè)計和填寫相應(yīng)的過程記錄。1) 倉庫區(qū)域的標(biāo)識：對原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專用的存放區(qū)域，并提供明確的區(qū)域標(biāo)識文字或符號。1) 采用產(chǎn)品序列號的方式作為進(jìn)行產(chǎn)品追溯的線索；2) 可以追溯的范圍、程度：所使用的材料的來源、型號、供方、制造商；加工過程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗試驗記錄；產(chǎn)品交付后的分布和場所；上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。確保產(chǎn)品只有經(jīng)過了所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。當(dāng)發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時，及時向顧客報告，議定解決辦法并保持記錄。如：請勿擠壓、怕熱、防止污染等。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識，外包裝的標(biāo)識必須滿足法規(guī)的要求；5) 貯存：提供專門的儲存場地或倉庫，對原材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品）需按照規(guī)定進(jìn)行管理。a. 生產(chǎn)過程中按照工序交接單進(jìn)行產(chǎn)品的工序間交接。 監(jiān)視和測量裝置的控制為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)確定需要實施的監(jiān)視和測量并提供監(jiān)視和測量裝置。必要時，對操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，確保監(jiān)視和測量能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供監(jiān)視和測量手段。5) 檢定或校準(zhǔn)按檢定或校準(zhǔn)規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，從事檢定或校準(zhǔn)的人員必須具備相應(yīng)的資格認(rèn)可。在操作時，根據(jù)要求對所使用的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。 如果采用計算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)視和測量，在初次使用前要對其是否滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進(jìn)行再確認(rèn)。本單位對質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行了策劃，制定并實施了內(nèi)部審核、不合格品的控制、進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等程序控制文件來實現(xiàn)對產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改進(jìn)。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開座談會等方式主動或被動地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過分析整理確定顧客意見及相關(guān)原因，管理層和質(zhì)檢部組織相關(guān)部門采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實施改進(jìn)，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。 職責(zé)1) 本單位負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)內(nèi)審時機(jī)和審核計劃；2) 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理；3) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核的實施；1) 內(nèi)部審核每年進(jìn)行1次集中式審核，每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程和部門，根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請進(jìn)行追加審核；2) 內(nèi)審的具體時機(jī)由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。質(zhì)管部對糾正預(yù)防措施及效果進(jìn)行跟蹤驗證與記錄，并不定期以書面形式將結(jié)果向管理者代表匯報；4) 內(nèi)審活動所生成的所有文件、記錄的管理，由質(zhì)檢部按《文件控制程序》和《記錄控制程序》執(zhí)行；5) 管理者代表負(fù)責(zé)將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施效果及完成情況向總經(jīng)理和本單位最高管理層報告； 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)識別需要進(jìn)行測量和監(jiān)視的過程，包括產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和本單位根據(jù)產(chǎn)品特點策劃的各個過程、子過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運行的全過程。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量的結(jié)果未達(dá)到所策劃的要求時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。2) 按照規(guī)定對采購的原材料、外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗和驗證實施分類管理和控制，經(jīng)檢驗合格后，方可辦理入庫手續(xù)；3) 對檢驗不合格的原材料、外購件、外協(xié)件，按《不合格品控制程序》處置。2) 產(chǎn)品的最終檢驗由質(zhì)檢部質(zhì)檢員依據(jù)《檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行，并對檢驗結(jié)果填寫《檢驗記錄表》，檢驗合格的產(chǎn)品由質(zhì)檢部簽發(fā)產(chǎn)品合格證，并加蓋質(zhì)檢員印章；檢驗不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處置；3) 對于超出儲存規(guī)定期限的產(chǎn)品，應(yīng)按照《產(chǎn)品復(fù)檢規(guī)定》進(jìn)行復(fù)檢，合格后方可出廠交付； 為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付，本單位特制定并實施《不合格品控制程序》。 為了確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，本單位特制定并實施制定并實施《數(shù)據(jù)分析控制程序》。包括：本單位內(nèi)外部環(huán)境的巨大變化、質(zhì)量管理體系管理職責(zé)的評價、政府法規(guī)變化等；4) 生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)收集和分析與生產(chǎn)技術(shù)有關(guān)的信息。1) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)企業(yè)滿足兩個要求能力的循環(huán)活動。當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的顧客投訴和質(zhì)量事故時，應(yīng)報告當(dāng)?shù)睾蛧抑鞴懿块T。 糾正措施為了消除不合格及潛在不合格的原因，并防止其再次發(fā)生，本單位特制定《糾正和預(yù)防措施控制程序》