【正文】 準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。質(zhì)量記錄控制程序編號SBWJ0109頁數(shù)21 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制?！段募栝啞?fù)制記錄》。 質(zhì)量部負責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。WJ—文件，01—版本，001順序號，JL—記錄。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)量部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目和合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 質(zhì)量部負責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語》的術(shù)語和定義本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。二. 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。貫徹執(zhí)行?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實施。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000，結(jié)合本公司的實際情況編制而成，經(jīng)過認真審核。本《質(zhì)量手冊》從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴(yán)格。質(zhì)量目標(biāo) 一. 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000。目 錄 目錄 質(zhì)量手冊說明 企業(yè)概況質(zhì)量 公司組織機構(gòu)圖05 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖06 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表07 質(zhì)量管理體系 08 文件控制程序 09 質(zhì)量記錄控制程序 10 管理職責(zé) 11 管理評審控制程序 12 人力資源控制程序 13 工作環(huán)境控制程序職責(zé)和權(quán)限 14 與顧客有關(guān)的過程控制程序 15 評定供方控制程序資源管理 16 采購控制程序 17 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 18 內(nèi)部審核程序產(chǎn)品實現(xiàn)19 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 20 不合格控制程序 21 糾正、預(yù)防、改進措施控制程序 22 顧客信息反饋控制程序 質(zhì)量記錄清單：SBJL0101 SBJL01055SBWJ0102 質(zhì)量手冊說明手冊內(nèi)容本手冊依據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；⑵質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。3 職責(zé) 總經(jīng)理a) 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理；c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 為實施上述要求，本章編制文件控制程序， 質(zhì)量記錄控制程序相關(guān)程序文件： 文件控制程序編號SBWJ0108頁數(shù)21 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 各部門負責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。 文件的編號 質(zhì)量管理體系文件的編號SBWJ01001SBJL01001SB公司名稱代號。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。相關(guān)記錄《文件發(fā)放、回收記錄》?！段募N毀申請》。 各部門資料員負責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關(guān)欄目負責(zé)人簽名不允許空白。 質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。《文件銷毀申請》。2).應(yīng)以顧客要求為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足。5).應(yīng)確保公司的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。2) 主持質(zhì)量體系的建立和運行管理，主持質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證。6) 組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核活動，依據(jù)審核結(jié)果評價各部門業(yè)績，審定獎懲。4)配合管理者代表組織對各產(chǎn)品質(zhì)量體系的建設(shè)工作，推動持續(xù)改進。3).收賬及賬務(wù)異常的處理。行政部 1).負責(zé)公司各職位進行分析，并編制形成《崗位任職條件》的文件； 2).負責(zé)公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開發(fā)； 3).負責(zé)組織公司各項培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評價；4).負責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。 各相關(guān)部門負責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前十天，質(zhì)量部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。質(zhì)量部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 《管理評審?fù)ㄖ獑巍贰?范圍 適用于本公司對不同的工作崗位的人員配置。 控制程序 ，達到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。 ?！赌甓扰嘤?xùn)計劃》。 職責(zé) 。 控制程序 、質(zhì)量部對所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 ，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。 “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開。 （區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測按規(guī)范執(zhí)行。 ，對顧客的信息反饋應(yīng)及時反應(yīng)到相關(guān)部門。 ，由生產(chǎn)部會同技術(shù)部及相關(guān)部門進行合同評審。 ，回答顧客的問詢。 范圍 向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。 控制程序 ： A、供方企業(yè)工商登記證； B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊證）； C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 D、供方企業(yè)資質(zhì)證書（第三方認證的證書）； E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測合格證）。 相關(guān)記錄 合格供方名錄分供方質(zhì)量統(tǒng)計記錄供方提供的證件采購控制程序編號SBWJ0116頁數(shù)2目的 對物資的采購進行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。 ，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗規(guī)程等。 。 。 。 “請驗單”的方式及時把采購到的物資通知質(zhì)量部。 職責(zé) （計劃單）。 。 控制程序 ： （合同和交貨日期），會同采購部、質(zhì)量部、技術(shù)部對合同進行評審，要求各部門根據(jù)本部門所轄內(nèi)的原材料采購供應(yīng)、質(zhì)檢人員安排、工裝模具提供等能力進行確認，并作出評審結(jié)論。 ，使生產(chǎn)有序進行。 ,檢驗合格后交管理者代表批準(zhǔn)放行。 。 ，準(zhǔn)備審核時所需的文件，布置審核成員的工作。 ，采取糾正措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求。 、質(zhì)量部負責(zé)采購物資采購過程的控制。 ，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。 《標(biāo)識和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性等記錄。 ，必須進行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。 ，技術(shù)部加強監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進行操作，認真做好記錄。 相關(guān)記錄 檢驗和試驗記錄生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡 范圍 適用于進貨到成品出公司的全過程發(fā)生的不合格品控制。 控制程序 、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、最終檢驗的各階段發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)由質(zhì)量部負責(zé)鑒別并作出標(biāo)識和記錄，必要時向技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門發(fā)出信息。質(zhì)量異常（當(dāng)某道工序產(chǎn)品合格率明顯低于可接受水平或有顧客反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量時）情況下的不合格品，由質(zhì)量部根據(jù)檢驗試驗記錄會同技術(shù)部、生產(chǎn)部、車間等責(zé)任人分析原因和評審不合格品，以確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞健?D、本公司的最終產(chǎn)品在交付前不存在返修、讓步接受的處置。 范圍 適用于本公司質(zhì)量活動全過程，對不合格品和質(zhì)量體系運行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。 。處理結(jié)論由質(zhì)量部或銷售部通知用戶，并做好記錄。 ，匯總銷售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問題的早期警報。 當(dāng)用戶投訴的質(zhì)量問題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時，由管理者代表及質(zhì)量部會同相關(guān)部門進行事故調(diào)查，由質(zhì)量部寫出書面事故報告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。 適用于產(chǎn)品萬一發(fā)生意外故障，造成傷亡事故時的緊急處理。若有供方產(chǎn)品的原因，應(yīng)電告供方同往。 。 相關(guān)記錄 用戶投訴及處理記錄顧客信息反饋單糾正和預(yù)防措施記錄管理評審記錄顧客信息反饋控制程序編號SBWJ0122頁數(shù)2目的 為做好售后服務(wù)和正確及時地處置顧客反饋的信息，促進公司的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 、來函反饋信息都應(yīng)給予重視。 4．2公司任何部門接到顧客信息后，在自己部門職權(quán)內(nèi)處理，跨越部門的由管理者代表協(xié)調(diào)，超越部門權(quán)限的由管理者代表處理。 ，布置各部門的工作。 相關(guān)記錄 顧客信息反饋單 銷售記錄醫(yī)療器械記錄表格審核：批準(zhǔn)：日期：附錄 1文件發(fā)放、回收記錄編號：SBJL01001序號文件名稱編號分發(fā)號版本發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日期份數(shù)簽回日期份數(shù)