【正文】 公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程為裁剪、縫制和組包裝。過(guò)程半成品應(yīng)經(jīng)過(guò)程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。 生產(chǎn)批號(hào)的確定： 生技部確定生產(chǎn)批號(hào)：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號(hào)。 2 范圍 適用于生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制。 b、對(duì)商業(yè)信譽(yù)好、知名度高的名 牌 產(chǎn)品或國(guó)有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)只需驗(yàn)證其檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 37 采 購(gòu) 控 制 程 序 XX/ 采購(gòu)控制 a、供銷(xiāo)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件，按 銷(xiāo)售 合同或 “口頭（電話） ”訂單，結(jié)合企業(yè)庫(kù)存與生產(chǎn)能力、編制 “采購(gòu)計(jì)劃 ”報(bào)管代批準(zhǔn)后在合格供方處采購(gòu)。 3 職責(zé) 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門(mén)配合。 35 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告 型式檢驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)報(bào)告 附加說(shuō)明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。生技部應(yīng)編寫(xiě) “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 ”，報(bào)管代批準(zhǔn)后保存。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫(xiě) “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 ”并附各種相關(guān)資料。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 33 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種信息，包括： a、適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)劃書(shū)內(nèi)容為： a、項(xiàng)目名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過(guò)程。 必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)并填寫(xiě) “合同修改記錄 ”，必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。 對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上注明附加的要求。 3 職責(zé) 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門(mén)配合。 質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容 a、應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b、應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資 源； c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及其接收準(zhǔn)則、編制進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)規(guī)程； d、針對(duì)每一型號(hào) /類(lèi)型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn) 28 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 XX/ 文件及各類(lèi)產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理； e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過(guò)程中依據(jù) YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 安全 風(fēng)險(xiǎn)管理控制； f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃。 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。 2 范圍 適用于企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫(xiě) “公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 ”。 工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員衛(wèi)生 a、涉及生產(chǎn) 的 人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗； b、進(jìn)入 控制 區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿 潔凈 工作服； c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長(zhǎng)頭發(fā)，不準(zhǔn)在車(chē)間吸煙、進(jìn)食或干私活； d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄； 24 資源管理控制程序 XX/ 培訓(xùn)實(shí)施 a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專(zhuān)題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 23 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 資源管理控制程序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對(duì)資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立 、實(shí)施和保持； 2 范圍 適用于企業(yè)資源管理。 辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實(shí)施管評(píng)一周前通知參加管評(píng)人員； 21 管理評(píng)審控制程序 XX/ 管評(píng)輸入 a、管代匯報(bào)企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施； b、供銷(xiāo)部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測(cè)量與顧客投訴處理結(jié)果）； c、生技部匯報(bào)產(chǎn)品過(guò)程控制結(jié)果 （包括過(guò)程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫(xiě)結(jié)果）； d、質(zhì)檢部匯報(bào)進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果； e、辦公室匯報(bào)文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對(duì)資源的要求。 2 范圍 適用于體系管評(píng)。 生技部長(zhǎng)職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國(guó)家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、制訂生產(chǎn)計(jì)劃、組織好均衡生產(chǎn)； c、編制、實(shí)施各類(lèi)產(chǎn)品工藝技術(shù)文件； d、組織供銷(xiāo)、質(zhì)檢等部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量分析活動(dòng)； e、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核； f、負(fù)責(zé)過(guò)程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯管理； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理職責(zé) a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批 準(zhǔn)發(fā)布； c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限； d、提供體系所需總體資源； e、主持體系管理評(píng)審； f、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等 形 式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； g、主動(dòng)了解和掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及各類(lèi)部技與經(jīng)濟(jì) 信息 ； h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營(yíng)總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方 的 要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針： a、與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相一致，相適應(yīng)； b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模； c、對(duì)滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾； d、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解； e、在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適 宜 性進(jìn)行評(píng)審； f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 15 管 理 職 責(zé) XX/ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 14 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管 理 職 責(zé) 第 A/0版 XX/ 1 目的 明確各部門(mén)職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 記錄保存期滿后，由各部門(mén)將過(guò)期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷(xiāo)毀，并填寫(xiě) “文件（記錄）銷(xiāo)毀記錄 ”。以便查閱。 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。 辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷(xiāo)毀記錄 附加說(shuō)明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。但應(yīng)至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/ 留一份作廢文件，并確定其保留期限。 文件的更改 文件更改時(shí)應(yīng)填寫(xiě) “文件更改單 ”。 程序文件及其他一級(jí)文件由生技 部 組織編寫(xiě) 、辦公室 審 核 、 管理者代表批準(zhǔn)。 例：文件控制程序編號(hào)為： XX/ 管理職責(zé)編號(hào)為： XX/ 10 文 件 控 制 程 序 XX/ b、第二級(jí)文件編號(hào)方法： XX/PM02— □ 注“ — □”為 01 開(kāi)始的流水號(hào)。 4 工作程序 文件的分類(lèi) 本企業(yè)文件分為二級(jí)。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《管理評(píng)審控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無(wú)） 附加說(shuō)明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 各部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門(mén)實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。 4 工作程序 依據(jù) YY/T028720xx 及 YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實(shí)施和考核。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評(píng)審。 編制： 批準(zhǔn)： 200X0528 4 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾 第 A/0 版 XX/ 質(zhì)量方針 顧客滿意是企業(yè)的追求 質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意度測(cè)量≥ 85% 過(guò)程檢驗(yàn)合格率≥ 98% 年度產(chǎn)品退貨率≤ 1? 質(zhì)量承諾 件件保證、服務(wù)到位、承擔(dān)責(zé)任、滿足顧客。 3 引用文件 下列文件中的條款，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。主要生產(chǎn)一次性使用 XXXXXX。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 任 命 書(shū) 為貫徹執(zhí)行 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系 運(yùn) 行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者 代表 ，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立 、 實(shí)施，保持和改進(jìn)。 受控編號(hào)： XXXX 醫(yī)療器械有限公司 第 A/0 版 文件編號(hào)： XX/QB（ PS） 質(zhì) 量 手 冊(cè) （包括：程序文件） 依據(jù)： YY/T028720xx 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX0528 發(fā)布 20XX0528 實(shí)施 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 依據(jù) YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理 者 代表的組織下，通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)