【正文】 采購過程 a. 供應(yīng)部的采購、外協(xié)人員對供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查。重大的更改應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。驗(yàn)證結(jié)果形成記錄予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面 A) 產(chǎn)品圖紙 B) 工藝文件 C) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)報(bào)告 E) 產(chǎn)品說明 F) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求 設(shè)計(jì) 和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便 A) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯誤產(chǎn)生的更改。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，公司要確定 A) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段 B) 適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審驗(yàn)證和確認(rèn)活動 C) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計(jì)采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé)分工。 c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。 部，生產(chǎn)部，財(cái)務(wù)部以專題會議的形式對合同草案進(jìn)行評審，評審記錄由各部門經(jīng)理會簽，總經(jīng)理批準(zhǔn)，銷售市場部保存評審記錄。 組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實(shí)施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） b)技術(shù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求的確定； c)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要 求符合性的判定。 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的 質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品 質(zhì)量目標(biāo) (即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。 本過程的歸口部門是 生產(chǎn)部 。保存管理和維護(hù)的記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 確定資源提供的用途 a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管 理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時(shí)提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。管理者代表負(fù)責(zé)組織對其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要 求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 管理評審的目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量 管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評價(jià)。 。 f．負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。 b．劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運(yùn)，嚴(yán)格區(qū) 分檢驗(yàn)與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。 計(jì)量員 a．負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 b．嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收規(guī)范、程序文件及檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負(fù)責(zé)。 人員崗位職責(zé) 設(shè)備管理員（機(jī)修 ） a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計(jì)劃的實(shí)施和確保設(shè)備完好率達(dá) 96%。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 知識教育培訓(xùn)工作。 (6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。 、回收、統(tǒng)計(jì)及對有關(guān)信息的分析、處置。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 (2)負(fù)責(zé)對供方的選擇和評定工作，按采購計(jì)劃完成采購工作。 。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。 (4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 j. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。 。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 (3)負(fù)責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。 。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 ，提高企業(yè)的知名度，加強(qiáng)員工作風(fēng)建設(shè)。 。 d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 職責(zé)和權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。 方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過目標(biāo)落實(shí)體現(xiàn)，并通過定期評審其適宜性。 對顧客的滿意程度進(jìn)行測量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。 總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。 收集和歸檔處理 a)各職能部門負(fù)責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口； b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。 具體執(zhí) 行《文件控制程序》。 質(zhì)量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質(zhì)量手冊執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門會簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；操作 /規(guī)程 /制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時(shí)相關(guān)部門會簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 的表述。 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。以及怎樣干。 總則 本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 本公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄； 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術(shù)性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗(yàn)證（相關(guān)）部門。識別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動，投入的資源。 總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 刪減 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)，故將“ 顧客財(cái)產(chǎn)” 刪減。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。 )2.體系范圍： 2020 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制與管理，又 適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )，評價(jià)本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。 管理者代表的職責(zé)： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2） 向董事會報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 本《質(zhì)量手冊》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA003 標(biāo)題：批準(zhǔn)書 版 次： 第 B 版 批準(zhǔn)書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管 理體系工作的開展?！扳隆逼放飘a(chǎn) 品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA001 標(biāo)題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。全體員工的質(zhì)量意識進(jìn)一步提高，現(xiàn)場管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng) YY/T02872020 版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。 在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照 ISO90012020 及YYT02871996 運(yùn)行，在質(zhì)量檢驗(yàn)部門配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。公司還定期地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號，聯(lián)系電話02158543710，傳真 02150550402，郵編 202006。 按《文件控制程序》對本手冊進(jìn)行控制。 管理者代表負(fù)責(zé)向董事會報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn)。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 4 編號： YX/QA008 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的