【正文】 序號(hào)： 記錄編號(hào)：GNKJ/產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格數(shù)量請(qǐng)驗(yàn)單位取樣日期檢測(cè)日期檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論：檢驗(yàn)員：年 月 日審核：年 月 日產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/產(chǎn)品名稱醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù) 量檢驗(yàn)項(xiàng)目外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無(wú)菌檢查.檢驗(yàn)依據(jù)YZB/國(guó)0063—2003檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品表面無(wú)裂紋。磷灰石含量： 10%—70%鈣磷比（Ca/P）： —重金屬總量(以Pb計(jì))： 小于或等于50mg/kg無(wú)菌檢查： 無(wú)菌 檢驗(yàn)結(jié)論：本批產(chǎn)品按 檢驗(yàn)，結(jié)果 檢驗(yàn)員： 年 月 日審核：年 月 日總工程師： 年 月 日不合格品處理單序號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　 編號(hào)：GNKJ/名稱批號(hào)規(guī)格數(shù)量不合格原因：質(zhì)量管理部： 日期：處理措施：技術(shù)部經(jīng)理：　 日期：生產(chǎn)供應(yīng)部意見(jiàn)：生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理： 日期：批準(zhǔn)：總工程師：　 日期：處理措施執(zhí)行情況：質(zhì)量管理部： 日期： 請(qǐng)驗(yàn)單（附件） 序號(hào)： 記錄編號(hào)：GNKJ/ 生產(chǎn)批號(hào)：請(qǐng)驗(yàn)日期：備注：簽收： 年 月 日規(guī)格：數(shù)量：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果合格判定 請(qǐng)驗(yàn)部門： 請(qǐng)驗(yàn)單（原件） 序號(hào)： 記錄編號(hào)：GNKJ/ 生產(chǎn)批號(hào)：請(qǐng)驗(yàn)日期：備注：簽收： 年 月 日規(guī)格：數(shù)量：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果合格判定 請(qǐng)驗(yàn)部門：包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格數(shù)量請(qǐng)驗(yàn)單位取樣日期檢測(cè)日期等級(jí)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論：檢驗(yàn)員：年 月 日審核：年 月 日返工、返修單序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/　 產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格/型號(hào)數(shù) 量返工時(shí)間返工返修內(nèi)容及檢測(cè)項(xiàng)目：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　技術(shù)部經(jīng)理：生產(chǎn)操作記錄：　　　　　　操作人員：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理：檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質(zhì)量管理部經(jīng)理：　　　　　　備注信息聯(lián)絡(luò)處理單序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/發(fā)出部門發(fā)出人時(shí)間接收部門接收人時(shí)間信息摘要：發(fā)出部門意見(jiàn)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名：　　　　　　　日期：接受部門意見(jiàn)：簽名：　　　　　　　日期：備注預(yù)防措施處理單 序號(hào) ： 編號(hào)：GNKJ/責(zé)任部門部門負(fù)責(zé)人信息來(lái)源經(jīng)辦人潛在不合格事實(shí)陳述：　　　　　　　　部門負(fù)責(zé)人：　　　　　　 日期：原因分析：部門負(fù)責(zé)人：　　　　　　 日期：預(yù)防措施計(jì)劃：　　　　　部門負(fù)責(zé)人：　　　　　　　日期：質(zhì)量管理部/管理者代表：　　　　　　　日期：預(yù)防措施完成情況：部門負(fù)責(zé)人：　　　　　 日期：預(yù)防措施驗(yàn)證：　　　　質(zhì)量管理部：　　　 日期：改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表 　序號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　編號(hào)：GNKJ/處理單序號(hào)內(nèi)容摘要責(zé)任部門發(fā)出日期完成期限驗(yàn)證人驗(yàn)證結(jié)果 編制：忠告性通知發(fā)布記錄表序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/忠告性通知名稱編號(hào)發(fā)布人發(fā)布時(shí)間接收企業(yè)名稱簽收人簽收時(shí)間聯(lián)系方式 記錄： 審核：忠告性通知收悉確認(rèn)單序號(hào)： 編號(hào)：GNK/ 忠告性通知名稱通知編號(hào)通知發(fā)布時(shí)間接收企業(yè)名稱接收人接收人聯(lián)系方式接受時(shí)間經(jīng)辦人質(zhì)量事故處理單序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/發(fā)生時(shí)間發(fā)生部門報(bào)告人報(bào)告時(shí)間質(zhì)量事故發(fā)生經(jīng)過(guò)：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 時(shí)間：初步認(rèn)定情況： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 時(shí)間：原因分析： 技術(shù)部負(fù)責(zé)人： 時(shí)間：處理措施： 技術(shù)部門負(fù)責(zé)人： 時(shí)間：執(zhí)行情況： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 時(shí)間：執(zhí)行結(jié)果的驗(yàn)證： 質(zhì)量管理部： 時(shí)間： 　　序號(hào)：　　 表格編號(hào)：GNKJ/ 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表新的□ 嚴(yán)重□一般□　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　報(bào)告日期：　　　年　　月　　日患者姓名　性別：男□女□出生日期：　　 年　月　日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳□既往醫(yī)療器械不良事件情況： 有□　無(wú)□ 不詳□不良事件名稱：不良事件發(fā)生時(shí)間： 　　 年　　月　 日病歷號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：醫(yī)療器械商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)使用起止時(shí)間