【正文】 策劃的結(jié)果應(yīng)以適用于公司運(yùn)作的方式形成文件，如質(zhì)量計劃。3 職責(zé)。對于這些過程應(yīng)進(jìn)行充分的確定，以確保質(zhì)量管理體系的充分性。：為防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負(fù)責(zé)將返回產(chǎn)品作標(biāo)識如“顧客返回產(chǎn)品”，經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止與其它產(chǎn)品混淆或等同。 產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行控制運(yùn)輸：包裝好的儀器可用一般工具運(yùn)輸、在運(yùn)輸搬運(yùn)儀器時，應(yīng)注意防濕、防曬、防震。做到規(guī)范、有序。2 適用范圍適用于對本公司所需工作環(huán)境及本公司的銷售員工。 工作環(huán)境公司識別并管理為產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)銷售作業(yè)的需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a) 配置適宜的工作場所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當(dāng)?shù)难b飾和裝修。g) 當(dāng)維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)開展設(shè)備維護(hù)活動并保持維護(hù)記錄。檢修中的銷售設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修完畢的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗收方可重新開機(jī)使用。b)質(zhì)量管理部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。c) 驗收合格的設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行建帳編號，并登記《設(shè)施一覽表》，其它設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行統(tǒng)一管理并登記建帳。 設(shè)施的提供a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時和發(fā)展的需要，填寫《銷售設(shè)施配置申請單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織安排采購或自制的有關(guān)事宜；b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計，使用部門和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織加工制造。2 適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)施等的控制。 培訓(xùn)計劃及實施 每年12月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于12 月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 培訓(xùn)、意識和能力 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第2頁 共3頁各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實施培訓(xùn)計劃。 經(jīng)理批準(zhǔn)《培訓(xùn)計劃》、部門負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負(fù)責(zé)督促各部門進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。2 范圍適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實施和驗證質(zhì)量管理部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實施效果進(jìn)行跟蹤驗證。 管理評審會議a)經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任部門和責(zé)任人以及整改時間；b)經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗證等）。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理評審控制程序第2頁 共 3 頁 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果；d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化；g) 新的或修訂的法規(guī)要求；h) 改進(jìn)的建議。4 程序 管理評審計劃 公司每年（12個月內(nèi)）至少進(jìn)行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。3 職責(zé) 經(jīng)理主持管理評審活動。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌策劃，并提供適宜的溝通工具。 a) 組織市場調(diào)研、信息收集，市場細(xì)化及策劃，提高公司市場競爭力；b) 負(fù)責(zé)顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審，確保銷售合同滿足法規(guī)和顧客要求，負(fù)責(zé)與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)；c) 負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準(zhǔn)，做好顧客的信息反饋；d) 組織產(chǎn)品的交付和售后服務(wù)的策劃、協(xié)調(diào)及處理顧客投訴并認(rèn)真做好記錄；e) 負(fù)責(zé)處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄f）組織有關(guān)部門對供方進(jìn)行選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”；諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0職責(zé)、權(quán)限與溝通第3頁 共 3 頁f) 負(fù)責(zé)采購計劃的制訂和實施，確保滿足客戶的需求。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0職責(zé)、權(quán)限與溝通第2頁 共 3 頁 質(zhì)量管理部a) 配合經(jīng)理做好管理評審組織工作，收集并提供管理評審所需的資料；b) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員編制質(zhì)量手冊，組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審及內(nèi)審工作。g) 調(diào)配所管轄范圍的資源。c) 履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負(fù)責(zé)所管轄范圍內(nèi)各部門承擔(dān)的要素和活動的有效控制。5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/JR 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第3頁 共3 頁6 質(zhì)量記錄 《文件更改申請》 JL/ 《質(zhì)量目標(biāo)分解表》 JL/諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號： 版本：A修改次數(shù)0職責(zé)、權(quán)限與溝通第1頁 共 3 頁1 目的對公司內(nèi)的職能、職責(zé)及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 質(zhì)量管理部對管理策劃實施情況進(jìn)行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時報告經(jīng)理。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則：a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時機(jī)公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。2 范圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識別和策劃。4公司各級領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。全體員工對質(zhì)量方針準(zhǔn)確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強(qiáng)市場競爭力，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進(jìn)性和科學(xué)性。否則將會給市場和顧客帶來不應(yīng)有的傷害。組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時刻關(guān)注顧客的動向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進(jìn)而更多的占領(lǐng)市場。 為保證實現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件： 章節(jié)號 標(biāo)題 GB/T19001和YY/T0287 對照條款 文件編號 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 Q/JR 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 Q/JR 管理評審控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第1頁 共 2 頁質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 質(zhì)量方針”。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 質(zhì)量管理部保存每批產(chǎn)品的記錄且標(biāo)明銷售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 如因筆誤或計算錯誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄?！都夹g(shù)文件管理制度》。 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入《部門受控文件清單》，并報質(zhì)量管理部備案。 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理部資料管理人員借閱、復(fù)制。每六個月應(yīng)將清單副本報質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應(yīng)通知質(zhì)量管理部；d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。b) 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第4頁 共 5 頁應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 文件的更改a)《 質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理部組織更改，填寫《文件更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)量管理部發(fā)放。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。c） 公司級行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策、法規(guī)文件等由質(zhì)量管理部保存。：a） 各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 為實施上述要求，公司編制了下列程序文件：章節(jié)號 標(biāo) 題 GB/T19001和YY/T0287 對照條款 文件編號 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 Q/JR 質(zhì)量記錄控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第1頁 共 5 頁1 目的對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)部門/人員及時得到并使用有效版本的文件。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第4頁 共 4頁 文件規(guī)定應(yīng)與實際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：(見附圖:)公司質(zhì)量管理體系文件 分為二級即：第一級質(zhì)量文件 質(zhì)量手冊（包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 第二級質(zhì)量文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件、表格及其它質(zhì)量文件 附圖: 一級文件為公司《質(zhì)量手冊》,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系范,包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。e) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照GB/T19001：2008 和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。 ☆ 相關(guān)職能諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第1頁 共4頁1 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。7. 在手冊使用期間，如有修改建議，各部