【正文】 新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標(biāo)前原有的二級文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號，以免引起混亂。由各相關(guān)部門保存、使用。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)量管理部備案存檔。4 程序 文件分類及保管《質(zhì)量手冊》，由質(zhì)量管理部歸檔保存。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門/人員對文件進(jìn)行評審。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。2 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務(wù)過程。 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。c)對公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》。 第二級文件包括：a) 作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）、部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 按照GB/T19001：2008 和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。為此，做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進(jìn)行管理；c) 對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成；d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊修改控制頁第1頁 共 1 頁條款號修改條款內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0行政組織結(jié)構(gòu)圖第1頁 共 1 頁總經(jīng)理 王 華 質(zhì)量管理人兼質(zhì)量管理部長王建洋售后服務(wù)部吳復(fù)考銷售部王漢露辦公室王漢露質(zhì)量驗證員滕以花倉庫管理刁金茹諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖第1頁 共 1 頁總經(jīng)理 王 華倉庫管理刁金茹售后服務(wù)部吳復(fù)考銷售部王漢露辦公室王漢露質(zhì)量管理人兼質(zhì)量管理部長王建洋質(zhì)量驗證員滕以花諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系過程職能分配表第1頁 共 1 頁體系要求 職能部門經(jīng)理管理者代表辦公室人力資源部質(zhì)量管理部銷售部售后服務(wù)部 質(zhì)量管理體系總要求★★★☆☆☆☆ 總則☆☆☆☆★☆☆ 質(zhì)量手冊☆☆☆☆★★☆☆ 文件控制☆☆★☆★☆☆ 記錄控制☆☆★☆★☆☆ 管理承諾★☆☆☆☆☆☆ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★★★☆☆☆☆ 質(zhì)量方針★☆☆☆☆☆☆ 策劃★☆☆☆☆☆☆ 職責(zé)、權(quán)限和溝通★☆☆★★☆☆ 管理評審★☆☆☆☆☆☆ 資源提供★☆☆☆☆☆☆ 人力資源☆☆☆★★☆☆ 基礎(chǔ)設(shè)施☆☆☆☆★☆☆64 工作環(huán)境☆☆☆☆★★☆ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃★☆☆☆★★☆ 與顧客有關(guān)的過程☆☆☆☆☆★★ 采購☆☆☆☆☆★☆ 銷售和服務(wù)提供☆☆☆☆☆★★ 監(jiān)視和測量裝置的控制☆☆☆☆★☆☆ 測量、分析和改進(jìn)策劃★☆☆☆☆☆☆ 反饋☆☆☆☆☆★★ 內(nèi)部審核☆★★☆★☆☆ 過程的監(jiān)視和測量☆★☆☆★☆☆ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量☆☆☆☆★☆☆ 不合格品控制☆☆☆☆★☆☆ 數(shù)據(jù)分析☆☆☆☆★☆☆ 改進(jìn)★★★☆★☆☆說明: ★ 主要職能。8. 版本和修訂《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、4依次表示。6. 手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。4. 本手冊中YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)的專用要求采用黑色楷體字描述。引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：200YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)、GB158102001《一次性使用無菌注射器》、GB83682005《一次性使用輸液器 重力輸液式》、GB83692005《一次性使用輸血器》、《一次性使用避光輸液器》等。 適用產(chǎn)品范圍a、本質(zhì)量手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售和服務(wù)，以及涉及到的所有部門、場所。本《質(zhì)量手冊》用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 總經(jīng)理：王華2013年5月10日諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第1頁 共 1 頁質(zhì)量方針： 依法經(jīng)營、質(zhì)量第一質(zhì)量目標(biāo)： 醫(yī)療器械安全有效達(dá)到100%； 顧客滿意率＞98%； 顧客投訴處理率100%質(zhì)量承諾: 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效；對顧客的投訴做到在24小時內(nèi)回應(yīng)。管理者代表的職責(zé)是：1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持；2. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；3. 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。在管理中我們嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手冊》的要求進(jìn)行經(jīng)營活動，使經(jīng)濟(jì)效益和社會效益不斷提高。公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共1人。Ⅱ類： 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備； 6826物理治療設(shè)備；6854手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具；6856醫(yī)用病房護(hù)理設(shè)施及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料公司擬設(shè)醫(yī)療器械倉庫倉庫面積486㎡，擬設(shè)醫(yī)療器械營業(yè)場所面積324㎡。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0文件目錄第 1頁 共 1 頁章節(jié)號 標(biāo)題 GB/T19001和YY/T0287對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款 目錄 《質(zhì)量手冊》頒布令 質(zhì)量方針發(fā)布令 公司概況 任命書 《質(zhì)量手冊》說明 《質(zhì)量手冊》修改控制 公司組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 職責(zé)和權(quán)限與溝通 53 管理評審控制程序 資源管理 人力資源控制程序 設(shè)施控制程序 工作環(huán)境控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 (2) 風(fēng)險管理程序 與顧客有關(guān)的過程控制程序 （刪減） (1) 采購控制程序 (2) 進(jìn)貨檢驗控制程序 (1) 銷售和服務(wù)提供控制程序 (2) 標(biāo)識和可追溯性控制程序 (3) 倉儲管理控制程序 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 測量、分析和改進(jìn) 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核程序 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 、 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序. 糾正和預(yù)防措施控制程序 附錄一： 程序文件清單 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0公司概況第1頁 共 1 頁諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司，成立于 2013 年 5 月，注冊資金50萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人： 王華 主要經(jīng)營：Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械；6866醫(yī)用高分子材料及制品。Ⅱ、Ⅲ類：6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑。 現(xiàn)有員工7人，其中專業(yè)技術(shù)人員2人， 內(nèi)審員1人。公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營理念，積極開發(fā)和占有市場，堅持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一，用戶至上、信譽(yù)為本”的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。電 話： 05366556168傳 真： 05366556168郵 編： 262200諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理者代表任命書第1頁 共 1 頁管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001：2008《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 王漢露 為我公司的管理者代表。 望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)?？偨?jīng)理：王華2013年5月10日諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊說明第1頁 共 1 頁1 目的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》編制了A版的《質(zhì)量手冊》并施行?！顿|(zhì)量手冊》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。b、刪減條款和不適用:公司從事的醫(yī)療器械銷售和服務(wù)，對YY/《設(shè)計和開發(fā)》、《生產(chǎn)提供的控制》條款進(jìn)行刪減，不影響我公司對提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求。3. 術(shù)語和定義本手冊采用ISO