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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(制度范本、doc格式)doc(參考版)

2025-07-20 19:32本頁面
  

【正文】 3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)編制《崗位工作人員任職要求》及年度培訓(xùn)計(jì)劃,組織或委托(外派)培訓(xùn)。 支持性文件為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動,應(yīng)形成下列文件: 《人力資源控制程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定》 《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》人力資源控制程序1 目的 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出相應(yīng)崗位能力要求,并進(jìn)行培訓(xùn),以滿足規(guī)定的技能和工作經(jīng)驗(yàn)。 廢水、廢氣、廢料排放與處理,以及噪聲、輻射污染應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定。易燃易爆等危險(xiǎn)品合理搬運(yùn),并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。 消除生產(chǎn)過程中的不安全因素,原料、產(chǎn)品擺放整齊,保證合理的操作空間。 新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過安全部的安全教育,上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。 對生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制,生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理,符合生產(chǎn)工藝要求。 配置適用的廠房、庫房和辦公場所,并根據(jù)需要適當(dāng)裝修,防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求,所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向生產(chǎn)部或安全部提出改進(jìn)建議。 c)各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。 職責(zé) a)生產(chǎn)部對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制,并在有關(guān)文件中確定。 工作環(huán)境 公司制定《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》,公司應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素,以確保公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 由生產(chǎn)部組織建立《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定》,保證確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,并不斷提高其水平,從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。基礎(chǔ)設(shè)施包括: a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施,如廠房、車間、倉庫、場地、辦公室等; b)過程設(shè)備,如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件; c)支持性服務(wù),如水電氣供應(yīng)、通訊和運(yùn)輸設(shè)施等。 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?。同時(shí),通過培訓(xùn)使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性,為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 依據(jù)人員能力驗(yàn)證結(jié)果,識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施,并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求,如補(bǔ)充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則,作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。 職責(zé) a)生產(chǎn)科組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力,并采取必要的措施以滿足要求。 生產(chǎn)部在管理評審前通過能力調(diào)查,調(diào)查了解內(nèi)部的資源需求情況,測評資源是否充足、適宜,并提交管理評審。 公司實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施,通過滿足顧客要求,達(dá)到顧客滿意,及時(shí)地提供必要的資源。 職責(zé) a)總經(jīng)理確保資源的提供。 管理者代表除本身承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)外,還授權(quán)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a)負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系,并確保質(zhì)量管理體系的過程得到實(shí)施和保持; b)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括任何改進(jìn)的需求; c)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的宣傳貫徹,在整個(gè)公司內(nèi)部提高滿足顧客要求意識; d)負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)質(zhì)量政策,批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序文件; e)負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通; f)參與重大產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問題的糾正及預(yù)防措施的制定、實(shí)施; g)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃,批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃,任命內(nèi)審組長,確定 內(nèi)審員; h)編制管理評審報(bào)告和質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告,對管理評審評審指令的實(shí)施組織跟蹤驗(yàn)證。 b)在班長的領(lǐng)導(dǎo)下,按照崗位操作規(guī)程的要求,精心操作,保證操作質(zhì)量; c)按照崗位質(zhì)量指標(biāo)控制要求,及時(shí)、認(rèn)真巡控并做記錄; d)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動,應(yīng)按規(guī)程及時(shí)做好調(diào)整,并向班長報(bào)告; e)熟知本崗位工藝、質(zhì)量文件要求,做好質(zhì)量自檢自控,對操作失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不合 格或其它問題負(fù)責(zé); f)有權(quán)拒絕執(zhí)行不正確的操作指令。 內(nèi)部審核人員 a)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),認(rèn)真理解、貫徹并堅(jiān)定不渝地執(zhí)行質(zhì)量方針; b)符合有關(guān)內(nèi)部審核的要求(見《內(nèi)部審核》程序); c)注重有效性,不道聽途說、憑空臆斷,選擇的樣本應(yīng)具有代表性,減少審核風(fēng)險(xiǎn); d)從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí),應(yīng)調(diào)查研究到必要的深度; e)堅(jiān)持原則,實(shí)事求是,保持客觀公正性,排除干擾,對質(zhì)量管理體系作出客觀、正確 的評價(jià)。 生產(chǎn)段長和班組長 a)在生產(chǎn)車間主任的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真貫徹執(zhí)行工序控制計(jì)劃,對本段、本班關(guān)鍵質(zhì)量控制 點(diǎn)進(jìn)行有效控制; b)及時(shí)控制、理順工序,對關(guān)鍵工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控,保證產(chǎn)品質(zhì)量; c)對上道不合格的物料,有權(quán)提出停止轉(zhuǎn)序和處理要求; d)負(fù)責(zé)做好班組的各項(xiàng)記錄管理,達(dá)到及時(shí)、準(zhǔn)確、完好、齊全; e)有權(quán)處理班組生產(chǎn)中出現(xiàn)的違反操作規(guī)程等各種情況; f)對因班組管理失誤和質(zhì)量手段不完善所造成的質(zhì)量波動或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量不合格責(zé)任。 d)負(fù)責(zé)將收到的公文進(jìn)行分類、編號、登記并送總經(jīng)理審批后,轉(zhuǎn)交有關(guān)部門處理,并 按規(guī)定程序、時(shí)間送批、轉(zhuǎn)發(fā); e)負(fù)責(zé)廠內(nèi)文件的打字、核對和印發(fā),并按規(guī)定要求及時(shí)收回失效、作廢的文件。 財(cái)務(wù)部部長 a)負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策; b)參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審,參與糾正和預(yù)防措施的控制; c)在企管部的領(lǐng)導(dǎo)下,組織檔案室參與文件管理和記錄管理工作。 g)負(fù)責(zé)資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、監(jiān)視和相關(guān)過程與子過程 的實(shí)施。 質(zhì)監(jiān)部部長 a)負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策; b)參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審,收集相應(yīng)的評審資料; c)負(fù)責(zé)按檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨、過程和最終檢驗(yàn)與測量; d)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)與檢定、維護(hù)管理,編制年度校準(zhǔn)計(jì)劃,并組織實(shí)施; e)對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 經(jīng)營副經(jīng)理 a)負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo); b)領(lǐng)導(dǎo)市場開發(fā)和產(chǎn)品銷售工作; c)領(lǐng)導(dǎo)采購工作,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供方評價(jià)結(jié)果及采購計(jì)劃; d)領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品銷售工作,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)特殊合同的評審工作; e)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)顧客滿意度調(diào)查,促進(jìn)全廠滿足顧客要求意識的形成。 生產(chǎn)副經(jīng)理 a)負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo); b)參與重大質(zhì)量決策活動和參加管理評審,對相關(guān)評審指令組織所屬部門予以實(shí)施; c)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境,確保生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品; d)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)管理工作,協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門間的關(guān)系,對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題有決策權(quán)并向 總經(jīng)理報(bào)告生產(chǎn)業(yè)績; e)批準(zhǔn)生產(chǎn)計(jì)劃; f)合理安排、調(diào)配基礎(chǔ)設(shè)施,領(lǐng)導(dǎo)基礎(chǔ)設(shè)施的管理工作; g)領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的管理工作,確保生產(chǎn)安全。2 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立適應(yīng)公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,通過對質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制的考核、評價(jià),確保體系運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn),確保具備為顧客提供滿意產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力,確保質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。8 。 管理評審報(bào)告發(fā)自參加評審的人員和所涉及的有關(guān)部門。6 評審輸出 評審輸出應(yīng)形成管理評審報(bào)告,其內(nèi)容應(yīng)包括:a ) 管理評審的目的、內(nèi)容、時(shí)間、參加管理評審的人員;b ) 評審會議的主要內(nèi)容及對體系適宜、充分和有效的總體評價(jià)結(jié)論;c ) 保持質(zhì)量管理體系及其過程的有效性所需的改進(jìn)要求;d ) 進(jìn)一步滿足顧客要求的有關(guān)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)要求;e ) 對質(zhì)量管理體系資源的需求及提供資源的措施。4 評審輸入一般包括:a ) 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果(內(nèi)審及外審);b ) 顧客的反饋信息(包括抱怨);c ) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;d ) 糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況及跟蹤措施的結(jié)果;e ) 以往管理評審的跟蹤結(jié)果;f ) 可能影響質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)部、外部信息(公司體制變化、市場形勢變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化、主要管理人員變動、公司規(guī)模如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴(kuò)大、新技術(shù)、新工藝的采用等);g ) 供方供貨質(zhì)量;h ) 可能導(dǎo)致產(chǎn)品問題的設(shè)備缺陷;i ) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性;j ) 近期出臺的法律法規(guī)要求;k ) 改進(jìn)的建議。2 職責(zé)a ) 總經(jīng)理提出管理評審要求,批準(zhǔn)管理評審計(jì)劃和管理評審報(bào)告;b ) 管理者代表負(fù)責(zé)組織制定管理評審計(jì)劃及管理評審所需文件,向管理評審會議報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,跟蹤并驗(yàn)證對評審提出的糾正和改進(jìn)措施;c ) 各部門按要求編制、提供管理評審所需文件,按要求實(shí)施糾正和改進(jìn)措施。建立并實(shí)施《管理評審程序》,并按記錄控制程序規(guī)定,保存與管理評審有關(guān)的記錄,包括評審計(jì)劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報(bào)告,以及評審指令的實(shí)施和監(jiān)督、驗(yàn)證的記錄等。 管理評審 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔組織評審質(zhì)量管理體系,確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。本公司的溝通方式: 1 每月召開一次總經(jīng)理辦公會,由辦公室組織;2 每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會,由質(zhì)檢部組織;3 每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會,由經(jīng)營部組織;4 每半年開一次對質(zhì)量目標(biāo)完成情況及顧客反饋信息的分析會,由管理者代表組織。 內(nèi)部溝通a ) 各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊等文件,了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系。a )總經(jīng)理組織建立相關(guān)部門和各層次的質(zhì)量目標(biāo);b )管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃;c ) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程;d ) 各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃,實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量,可統(tǒng)計(jì)分析、可考核,并要明確傳達(dá)到各相關(guān)部門,以便員工經(jīng)過努力后可實(shí)現(xiàn);c )生產(chǎn)技術(shù)部對各部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況每季度進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)、考核,并上報(bào)總經(jīng)理。 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行,更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行,例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更,以確保體系正常運(yùn)作。 策劃輸出文件的編制原則包括: a)應(yīng)滿足GB/T 190012000的標(biāo)準(zhǔn)要求,符合本手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),并與產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致; b)已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用,并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括: a)需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程,確定過程的輸入、輸出及活動,并考慮合 理的刪減; b)識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置; c)對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定,特別是評審過程 和活動的改進(jìn); d)根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距,確保持續(xù)改進(jìn),提高體系的有效性和效率。 質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括: a)顧客和其它相關(guān)方的需求和期望; b)產(chǎn)品的性能與安全; c)運(yùn)作過程和相關(guān)實(shí)踐的績效、 d)從過去的經(jīng)驗(yàn)所獲得的教訓(xùn); e)質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn); f)風(fēng)險(xiǎn)的識別和分析。 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃: a)按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系; b)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化; c)資源配置、市場情況發(fā)生重大變化; d)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 c)企管部組織各部門進(jìn)行管理策劃,編寫相應(yīng)的策劃文件,并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。 企管部對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督,對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析,提交管理評審,以作為其輸入的一部分。 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容,如資源、過程、文件和活動等。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),對質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進(jìn)行識別和策劃,確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。在一般的情況下,在每年的管理評審中,由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評審。 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針: a)與LKH 的宗旨相適應(yīng),與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào); b)對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
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