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醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(制度范本、doc格式)doc-資料下載頁

2025-07-17 19:32本頁面
  

【正文】 溝通、管理評審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析和改 進(jìn)的控制。 質(zhì)監(jiān)部部長 a)負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策; b)參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審,收集相應(yīng)的評審資料; c)負(fù)責(zé)按檢驗規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨、過程和最終檢驗與測量; d)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)與檢定、維護(hù)管理,編制年度校準(zhǔn)計劃,并組織實施; e)對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)部部長 a)負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策; b)參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審,參與糾正和預(yù)防措施的控制; c)實施文件和記錄控制,編制、審批各類技術(shù)文件,如崗位操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)文件; d)組織指揮生產(chǎn)活動,保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù),對生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題有權(quán)提 出改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行,有權(quán)制止不合格產(chǎn)品的生產(chǎn); f)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理,編制設(shè)備維修計劃,組織生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)活動、實施設(shè) 備認(rèn)可; h)負(fù)責(zé)人力資源的管理,組織編制員工能力準(zhǔn)則,編制年度培訓(xùn)計劃,組織進(jìn)行員工的 教育、培訓(xùn)和評定,對培訓(xùn)的過程進(jìn)行監(jiān)督,并對效果組織進(jìn)行評價。 g)負(fù)責(zé)資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、監(jiān)視和相關(guān)過程與子過程 的實施。 供銷部部長 a)負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策; b)參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審,參與糾正和預(yù)防措施的控制; c)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)銷售合同的評審,實施與顧客間的溝通,建立顧客檔案,進(jìn)行市場的調(diào)查和 預(yù)測; d)識別顧客服務(wù)需求,編制年度服務(wù)計劃,組織進(jìn)行顧客滿意度的測量,負(fù)責(zé)產(chǎn)品交 付、交付后的服務(wù)并協(xié)調(diào)服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題,提出改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行; e)負(fù)責(zé)組織合格供方選擇與評定,編制采購計劃,實施采購; f)負(fù)責(zé)組織與顧客有關(guān)的過程、采購、顧客滿意等過程的實施。 財務(wù)部部長 a)負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策; b)參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審,參與糾正和預(yù)防措施的控制; c)在企管部的領(lǐng)導(dǎo)下,組織檔案室參與文件管理和記錄管理工作。 行政部部長 a)負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策,負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行 質(zhì)量方針; b)負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境的管理,配合生產(chǎn)部進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施的管理; c)負(fù)責(zé)工作環(huán)境的保潔、日常管理與控制,并參與產(chǎn)品的防護(hù)。 d)負(fù)責(zé)將收到的公文進(jìn)行分類、編號、登記并送總經(jīng)理審批后,轉(zhuǎn)交有關(guān)部門處理,并 按規(guī)定程序、時間送批、轉(zhuǎn)發(fā); e)負(fù)責(zé)廠內(nèi)文件的打字、核對和印發(fā),并按規(guī)定要求及時收回失效、作廢的文件。 生產(chǎn)車間主任 a)在生產(chǎn)部部長的領(lǐng)導(dǎo)下,組織實施生產(chǎn)過程控制,對關(guān)鍵質(zhì)量部位、人員進(jìn)行檢查; b)嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場工藝質(zhì)量、技術(shù)文件、規(guī)程等,保證過程中的關(guān)鍵質(zhì)量特性受控; c)根據(jù)過程監(jiān)視的質(zhì)量信息,組織調(diào)整過程參數(shù),保證產(chǎn)品質(zhì)量; d)及時組織貫徹實施質(zhì)量方針和目標(biāo),實施過程中各項質(zhì)量糾正措施; e)有權(quán)拒絕使用不合格原料,對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé); f)搞好物料擺放和作業(yè)環(huán)境,滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求; g)對現(xiàn)場使用的各種文件、記錄實施有效管理。 生產(chǎn)段長和班組長 a)在生產(chǎn)車間主任的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真貫徹執(zhí)行工序控制計劃,對本段、本班關(guān)鍵質(zhì)量控制 點進(jìn)行有效控制; b)及時控制、理順工序,對關(guān)鍵工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控,保證產(chǎn)品質(zhì)量; c)對上道不合格的物料,有權(quán)提出停止轉(zhuǎn)序和處理要求; d)負(fù)責(zé)做好班組的各項記錄管理,達(dá)到及時、準(zhǔn)確、完好、齊全; e)有權(quán)處理班組生產(chǎn)中出現(xiàn)的違反操作規(guī)程等各種情況; f)對因班組管理失誤和質(zhì)量手段不完善所造成的質(zhì)量波動或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量不合格責(zé)任。 產(chǎn)品驗證人員 a)以實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意為目標(biāo),認(rèn)真理解、貫徹并堅持執(zhí)行質(zhì)量方針; b)負(fù)責(zé)對原料、在制品和最終產(chǎn)品按規(guī)定的要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗; c)嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量檢驗規(guī)程,獨立地按有關(guān)要求進(jìn)行檢驗,不漏批、不漏項; d)及時做好檢驗記錄,記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、齊全; e)對檢驗結(jié)果應(yīng)形成書面報告,按規(guī)定的要求及時向有關(guān)部門報告; f)依照檢驗規(guī)程,對相關(guān)部門有權(quán)提出驗證要求和改進(jìn)要求; g)對檢驗結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性、及時性負(fù)責(zé)。 內(nèi)部審核人員 a)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),認(rèn)真理解、貫徹并堅定不渝地執(zhí)行質(zhì)量方針; b)符合有關(guān)內(nèi)部審核的要求(見《內(nèi)部審核》程序); c)注重有效性,不道聽途說、憑空臆斷,選擇的樣本應(yīng)具有代表性,減少審核風(fēng)險; d)從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時,應(yīng)調(diào)查研究到必要的深度; e)堅持原則,實事求是,保持客觀公正性,排除干擾,對質(zhì)量管理體系作出客觀、正確 的評價。 崗位工人 a)以實現(xiàn)實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意為目標(biāo),貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針。 b)在班長的領(lǐng)導(dǎo)下,按照崗位操作規(guī)程的要求,精心操作,保證操作質(zhì)量; c)按照崗位質(zhì)量指標(biāo)控制要求,及時、認(rèn)真巡控并做記錄; d)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動,應(yīng)按規(guī)程及時做好調(diào)整,并向班長報告; e)熟知本崗位工藝、質(zhì)量文件要求,做好質(zhì)量自檢自控,對操作失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不合 格或其它問題負(fù)責(zé); f)有權(quán)拒絕執(zhí)行不正確的操作指令。 管理者代表 管理者代表在公司領(lǐng)導(dǎo)層產(chǎn)生,由總經(jīng)理任命。 管理者代表除本身承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)外,還授權(quán)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a)負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系,并確保質(zhì)量管理體系的過程得到實施和保持; b)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括任何改進(jìn)的需求; c)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的宣傳貫徹,在整個公司內(nèi)部提高滿足顧客要求意識; d)負(fù)責(zé)組織制定各項質(zhì)量政策,批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序文件; e)負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通; f)參與重大產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問題的糾正及預(yù)防措施的制定、實施; g)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃,批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量審核計劃,任命內(nèi)審組長,確定 內(nèi)審員; h)編制管理評審報告和質(zhì)量體系運行報告,對管理評審評審指令的實施組織跟蹤驗證。3 支持性文件《各類人員任職條件》《任命書》6 資源管理 資源提供 公司應(yīng)確定并提供適宜的資源,包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等,以實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。 職責(zé) a)總經(jīng)理確保資源的提供。 b)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)資源管理,調(diào)查、維持和提高資源狀況、能力及水平; c)安全部和行政部在生產(chǎn)部的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、環(huán)保、消防、房屋修繕工作; d)相關(guān)部門參與資源管理。 公司實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施,通過滿足顧客要求,達(dá)到顧客滿意,及時地提供必要的資源。 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源及供方等。 生產(chǎn)部在管理評審前通過能力調(diào)查,調(diào)查了解內(nèi)部的資源需求情況,測評資源是否充足、適宜,并提交管理評審。 人力資源 制定《人力資源控制程序》,按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行評定,以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作。 職責(zé) a)生產(chǎn)科組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力,并采取必要的措施以滿足要求。 b)相關(guān)職能人員參與人力資源的管理和實施,參加崗位、技能培訓(xùn)。 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則,作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定職責(zé)、對人員能力的要求,進(jìn)行多種方式的驗證,如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等,選擇勝任人員。 依據(jù)人員能力驗證結(jié)果,識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施,并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求,如補充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識和技能,達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。同時,通過培訓(xùn)使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性,為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 應(yīng)評價所提供培訓(xùn)措施的有效性,可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價和征求意見等方式,以及面試、筆試、座談、觀察等方法,驗證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的,包括再培訓(xùn)需求的識別。 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洝? 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù),應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度作出識別,加以確定、提供和維護(hù)?;A(chǔ)設(shè)施包括: a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施,如廠房、車間、倉庫、場地、辦公室等; b)過程設(shè)備,如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件; c)支持性服務(wù),如水電氣供應(yīng)、通訊和運輸設(shè)施等。 職責(zé) a)生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制,在有關(guān)文件中識別并予以確定; b)行政部負(fù)責(zé)廠房、庫房的修繕工作; c)各相關(guān)部門、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的管理,并負(fù)責(zé)正確使用和保持。 由生產(chǎn)部組織建立《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定》,保證確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,并不斷提高其水平,從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。 工作環(huán)境 公司制定《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》,公司應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素,以確保公司質(zhì)量管理體系有效運行。工作環(huán)境包括: a)人的因素:工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等; b)物理因素:溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。 職責(zé) a)生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制,并在有關(guān)文件中確定。 b)安全部、行政部、企管部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。 c)各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。 由生產(chǎn)部組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識別,對于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求,所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向生產(chǎn)部或安全部提出改進(jìn)建議。 工作環(huán)境應(yīng)滿足國家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求,滿足生產(chǎn)需要,配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材,配備必要的勞動保護(hù)用品,防粉塵、防有害氣體、防火、防爆,保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。 配置適用的廠房、庫房和辦公場所,并根據(jù)需要適當(dāng)裝修,防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。廠區(qū)、車間及庫房保持清潔、明亮。 對生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制,生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理,符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)干凈、整潔,回料、廢棄物等應(yīng)及時清理出現(xiàn)場。 新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過安全部的安全教育,上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定,遵守操作規(guī)程,杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。 消除生產(chǎn)過程中的不安全因素,原料、產(chǎn)品擺放整齊,保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險品合理搬運,并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護(hù)措施,并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程,并由安全部定期檢查執(zhí)行情況。 廢水、廢氣、廢料排放與處理,以及噪聲、輻射污染應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定。 對工作環(huán)境中的人和物加以控制,造就和諧的工作氣氛,提倡團隊精神,為員工提供良好的工作氛圍,以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。 支持性文件為實現(xiàn)并證實上述要求和活動,應(yīng)形成下列文件: 《人力資源控制程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定》 《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》人力資源控制程序1 目的 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出相應(yīng)崗位能力要求,并進(jìn)行培訓(xùn),以滿足規(guī)定的技能和工作經(jīng)驗。2 范圍 適用于本公司承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時雇用的人員。3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)編制《崗位工作人員任職要求》及年度培訓(xùn)計劃,組織或委托(外派
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