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醫(yī)療器械質(zhì)量手冊新建doc(參考版)

2025-07-20 19:30本頁面
  

【正文】 交期評分:總評分及處理建議: 供應(yīng)部經(jīng)理簽名: 日期:管理者代表意見(部分100分,低于60掃或質(zhì)量得分低于48分量填此欄): 簽名: 日期: 月采購計(jì)劃編號:SBJL01025 序號:序號采購物品名稱型號規(guī)格計(jì)劃數(shù)量采購數(shù)量計(jì)劃到貨日期實(shí)際到貨日期備注編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期:臨時(shí)采購要求單編號:SBJL01026 序號:物品名稱型號規(guī)格單價(jià)計(jì)劃數(shù)量實(shí)購數(shù)量計(jì)劃到貨日期實(shí)際到貨日期備注臨時(shí)采購原因:申請人: 日期: 部門負(fù)責(zé)人: 日期: 批準(zhǔn): 日期:采購單編號:SBJL01027 序號:序號物品名稱型號規(guī)格數(shù)量單位單價(jià)實(shí)購數(shù)量到貨日期備注其他事項(xiàng): 采購員: 日期: 供應(yīng)部經(jīng)理批準(zhǔn): 日期:供應(yīng)商確認(rèn)(請貴公司 日內(nèi)確認(rèn),將此單傳回): 簽名(蓋章): 日期:月生產(chǎn)計(jì)劃車間 編號:SBJL01028產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量完成日期實(shí)際完成數(shù)量實(shí)際完成日期各產(chǎn)品月實(shí)際合格率統(tǒng)計(jì):備注:編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期:周生產(chǎn)計(jì)劃車間: 時(shí)間: 月 日到 月 日 編號:SBJL01029產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生 產(chǎn) 數(shù) 量備 注一二三四五六日編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期:周生產(chǎn)計(jì)劃車間: 日期: 編號:SBJL01030產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量不合格件數(shù)
。,其他由營銷經(jīng)理批準(zhǔn).供方評定記錄表:編號:SBJL01022 序號:供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購產(chǎn)品:供方簡介及質(zhì)量能力評價(jià)(附對其質(zhì)量管理能力調(diào)查報(bào)告或體系認(rèn)證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共 頁): 供應(yīng)部簽名: 日期: 首次供貨樣品檢測結(jié)果及結(jié)論(是否小批供貨): 檢測報(bào)告編號: 質(zhì)量部簽名: 日期: 小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論: 生產(chǎn)部簽名: 日期:小批量試用加工檢測結(jié)果及結(jié)論: 質(zhì)量部簽名: 日期:評定結(jié)論(是否列入合格供方名錄) 管理者代表簽名: 日期:年度復(fù)評記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間 供方評定記錄表:編號:SBJL01023 編制: 批準(zhǔn): 日期:序號供方名稱供應(yīng)的產(chǎn)品名稱及類別(A、B、C)首次列入日期 評定表序號年度復(fù)評結(jié)果供方業(yè)績評定表:編號:SBJL01024 序號:供方名稱: 地址:電話、傳真: 聯(lián)系人:供應(yīng)產(chǎn)品及類別(A、B、C):進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式(在()內(nèi)標(biāo)注√):進(jìn)貨檢驗(yàn)():進(jìn)貨外觀驗(yàn)證():本公司到供方現(xiàn)場驗(yàn)證():顧客到供方現(xiàn)場驗(yàn)證():顧客到本公司現(xiàn)場驗(yàn)證()。:生產(chǎn)部,供應(yīng)部,營銷部。設(shè)施檢修計(jì)劃編號: SBJL01017 執(zhí)行部門: 序號:序號設(shè)施編號設(shè)施名稱檢修內(nèi)容檢修時(shí)間檢修人編制: 日期: 批準(zhǔn): 日期:設(shè)施檢修單編號: SBJL01018 設(shè)施使用部門: 序號:設(shè)施名稱設(shè)施編號型號規(guī)格檢修申請人故障發(fā)生時(shí)間和現(xiàn)象:檢修記錄: 驗(yàn)收人: 時(shí)間:驗(yàn)收記錄: 驗(yàn)收人: 時(shí)間:備注。 《忠告性通知和事故報(bào)告》中的預(yù)案執(zhí)行。 。 、重大信息處理: 、接到顧客的重要、重大信息應(yīng)做好完整的記錄,并立即向管理者代表匯報(bào)。 、重大的信息應(yīng)該及時(shí)的作出反應(yīng)。 控制程序 ,上門拜訪、發(fā)放顧客信息反饋單等多種形式收集顧客的信息,并把相關(guān)信息及時(shí)反饋到責(zé)任部門。 。 。 范圍 對產(chǎn)品售出后顧客對本公司產(chǎn)品的包裝、質(zhì)量、使用等信息反饋和處理都受本程序控制。 《不合格品控制程序》執(zhí)行。 ,發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨過程有質(zhì)量問題或合同有變更要求時(shí),根據(jù)《標(biāo)識和可追溯控制程序》中規(guī)定的批號、編號、合同號及生產(chǎn)日期等產(chǎn)品標(biāo)識追查產(chǎn)品。 C、。 B、追查該產(chǎn)品所有的質(zhì)量記錄和生產(chǎn)記錄。 A、派員(一般為企業(yè)最高層管理人員)前往事故地點(diǎn),參與調(diào)查產(chǎn)品事故原因。 ,應(yīng)立即使用電話等通信設(shè)備分別通知公司總經(jīng)理、管理者代表和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。 : ,還應(yīng)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局,二周之內(nèi)補(bǔ)報(bào)書面事故報(bào)告。 : 三天之內(nèi)報(bào)告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。 ,由質(zhì)量部會同銷售部發(fā)布通告,傳遞到有關(guān)部門,必要時(shí)通知用戶,并采取糾正和預(yù)防措施。投訴的處理和反饋信息應(yīng)做好記錄,作為有關(guān)部門預(yù)防措施的輸入。 ,由管理者代表將用戶投訴和預(yù)防措施的要求傳遞到這些供方。 ,由采購部將用戶投訴和糾正措施的要求傳遞到供方。 ,由管理者代表或質(zhì)量部根據(jù)需要可組織生產(chǎn)部、采購部及有關(guān)人員參加調(diào)查,分析原因,制定糾正措施,并由責(zé)任部門實(shí)施。 控制程序 ,由所在部門會同質(zhì)量部、技術(shù)部等部門分析原因,制訂糾正措施并實(shí)施。 ,生產(chǎn)部配合執(zhí)行。 職責(zé) 。 預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。 ,當(dāng)經(jīng)過不合格品評審后,還必須對產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行分析,采取糾正措施并驗(yàn)證,做好記錄并按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 C、報(bào)廢:當(dāng)不合格品不能用返工達(dá)到要求時(shí),則作報(bào)廢處理。 : A、返工:盡可能使其達(dá)到規(guī)定要求,由技術(shù)部制訂返工作業(yè)指導(dǎo)書并與正常作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序,返工的產(chǎn)品必須按規(guī)定重新檢驗(yàn)。 ,分析原因做出處置方式。 ,并與合格品隔離存放。 。 職責(zé) 、標(biāo)識、記錄、隔離和處置。員工培訓(xùn)記錄 設(shè)備臺帳 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)計(jì)文件清單不合格品控制程序編號SBWJ0120頁數(shù)2目的 對不合格品進(jìn)行識別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 ,對控制點(diǎn)加工過程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制,確保滿足規(guī)定的要求。 ,按檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)合格后才能投產(chǎn)和安裝。 ,對主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計(jì)劃,確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。關(guān)鍵過程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn),考核合格后,方可上崗,并保存培訓(xùn)記錄。 、儲存、防護(hù)等進(jìn)行控制。 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》要求協(xié)助質(zhì)量部對生產(chǎn)過程中使用的計(jì)量、檢測設(shè)備進(jìn)行檢定和管理,確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的正確和準(zhǔn)確。 ,當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。 控制程序
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