【正文】 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)公司在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃：a） 銷售合同中顧客對(duì)產(chǎn)品有特殊要求；b) 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的產(chǎn)品及特殊事項(xiàng)；c) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中建立風(fēng)險(xiǎn)管理形成文件的要求并保持記錄。4 程序 對(duì)公司具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同進(jìn)行質(zhì)量策劃。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量策劃的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2 適用范圍適用于與公司具體產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。這些過(guò)程中，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。3. 程序概要公司將過(guò)程管理的原則應(yīng)用于所有的活動(dòng)，并充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的主要過(guò)程與支持性過(guò)程，它們使公司獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0工作環(huán)境控制程序第2頁(yè) 共 2 頁(yè)5 相關(guān)文件5．1《人力資源控制程序》 Q/JR 6 記錄 工作環(huán)境記錄 JL/諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第1頁(yè) 共 1頁(yè)1. 目的 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程，并予以有效控制。：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴(yán)，防止異物掉落。 、清潔和服裝的要求規(guī)定 對(duì)從事倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等人員要保證身體健康，對(duì)患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。d）溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。c）儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時(shí)定置擺放整齊；儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)清潔、無(wú)灰塵、無(wú)雜物、無(wú)腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無(wú)關(guān)的物品。4 程序本公司需對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，其內(nèi)容包括：a) 環(huán)境：室內(nèi)無(wú)強(qiáng)磁場(chǎng)干擾，試驗(yàn)室附近無(wú)用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無(wú)防礙儀器正常工作的振動(dòng)；b）儲(chǔ)存：嚴(yán)格按劃分區(qū)域進(jìn)行存放，無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專區(qū)專柜存放。3 職責(zé)。諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0設(shè)施控制程序第3頁(yè) 共3 頁(yè)5 相關(guān)文件《工作環(huán)境控制程序》 Q/JR 6 記錄 《設(shè)施配置申請(qǐng)單》 JL/《設(shè)施驗(yàn)收單》 JL/《設(shè)施一覽表》 JL/《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》 JL/《設(shè)施檢修計(jì)劃》 JL/《設(shè)施檢修單》 JL/《設(shè)施報(bào)廢單》 JL/諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0工作環(huán)境控制程序第1頁(yè) 共 2 頁(yè)1 目的對(duì)工作環(huán)境中人和物的因素進(jìn)行控制，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。b) 配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c) 倉(cāng)庫(kù)實(shí)行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。c) 報(bào)廢的設(shè)施由公司統(tǒng)一處理。 設(shè)施的報(bào)廢a) 對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施，由質(zhì)量管理部填寫《設(shè)施報(bào)廢單》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，在《設(shè)施一覽表》中注明情況。如需啟用需在檔案中記錄啟用時(shí)間、使用部門。 e) 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。d) 日常銷售中無(wú)法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行檢修。質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計(jì)劃的依據(jù)之一。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對(duì)操作人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。d)質(zhì)量管理部根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。b) 驗(yàn)收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果。 設(shè)施的驗(yàn)收a) 采購(gòu)或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公和銷售場(chǎng)所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）；b) 過(guò)程設(shè)備（如機(jī)器、含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）；c) 支持性服務(wù)（如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。5. 相關(guān)文件《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/6. 質(zhì)量記錄《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》 JL/ 《員工登記表》 JL/諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0設(shè)施控制程序第1頁(yè) 共 3 頁(yè)1 目的確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性a) 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力；b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第3頁(yè) 共 3 頁(yè)會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃；c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到：a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；c) 自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。 技術(shù)人員培訓(xùn)各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。b) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員由公司組織培訓(xùn),合格者由經(jīng)理予以任命。 在崗人員培訓(xùn)a) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 新員工培訓(xùn)a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》；b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計(jì)劃》的編制并組織實(shí)施；c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件：章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001和YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 文件編號(hào) 人力資源控制程序 Q/JR 設(shè)施控制程序 Q/JR 工作環(huán)境控制程序 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第1頁(yè) 共 3 頁(yè)1 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施以及培訓(xùn)效果評(píng)估等管理工作。3 程序概要 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。5 相關(guān)文件《內(nèi)部審核控制程序》 Q/JR 《改進(jìn)控制程序》 Q/JR 《文件控制程序》 Q/JR 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄《管理評(píng)審計(jì)劃》 JL/ 《管理評(píng)審報(bào)告》 JL/《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0資源管理第1頁(yè) 共 1頁(yè)1 目的確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源，以滿足公司質(zhì)量管理體系、銷售過(guò)程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá)到顧客的滿意。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或過(guò)程的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。 質(zhì)量管理部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審計(jì)劃》及本次評(píng)審的有關(guān)資料，并收集準(zhǔn)備必要的文件。( 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性) 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次：a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí)；d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不合格時(shí)。 質(zhì)量管理部于每次管理評(píng)審前編制《管理評(píng)審計(jì)劃》。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需的資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表負(fù)責(zé)向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告，并負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用信息聯(lián)絡(luò)單、糾正措施單、各種會(huì)議、布告欄、黑板報(bào)、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。4. 內(nèi)部溝通 公司確保在不同層次和崗位之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。a)負(fù)責(zé)售后設(shè)備的調(diào)試、安裝及維護(hù)、維修工作。負(fù)責(zé)設(shè)備、工位器具的管理；m）保證銷售環(huán)境和潔凈庫(kù)房的管理，確保產(chǎn)品清潔和不污染、并做好庫(kù)房溫濕度的記錄；n）外購(gòu)產(chǎn)品的貯存、保管和發(fā)放，做到帳、卡、物相符，先入先出，保證庫(kù)存物資和產(chǎn)品的質(zhì)量；o）根據(jù)檢驗(yàn)員對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)記錄，該產(chǎn)品方可入庫(kù)；p）庫(kù)管員負(fù)責(zé)建立倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳，要求寫好產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供方名稱、入庫(kù)日期；q）庫(kù)管員根據(jù)銷貨清單辦理發(fā)貨并記錄倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳和醫(yī)療器械銷售臺(tái)帳，使其具有可追溯性。c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作；d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿后二年；e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估；f)負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求；g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定和管理工作