醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度(編輯修改稿)
2025-02-08 02:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 1 月 01 日 批準日期： 2022年 11 月 28 日 執(zhí)行日期： 2022年 01 月 01 日 編制部門：質管部 起草人： 文慶忠 審核人： 廖麗珍 批準人： 羅小勤 變更記錄： 變更原因： 一、目的 為有效控制購銷記錄和憑證，提供符合要求的購銷管理體系運行的證據(jù)，保證購銷管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性。 二、依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 三、適用范圍 適用于本企業(yè)購銷管理體系記錄及憑片的購銷工作。 四、內(nèi)容 （一）業(yè)務部負責購銷記錄及憑證的管理工作。 負責擬訂購銷的記錄及憑證的目錄，并報主管業(yè)務部總經(jīng)理確認。 負責組織購銷記錄及憑證的起草、審核、統(tǒng)一編號、修訂及所使用質量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業(yè)質量記錄和憑證目錄，并報主管質量副總審批。 負責對其他部門購銷記錄及憑證的使用和管理進行指導、監(jiān)督檢查和評估。 負責購銷管理體系內(nèi)部評審、質量方針與目標考核和進貨情況及購銷記錄的管理。 負責本部門購銷記錄和憑證的管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。 （二）、除質管部外，其他部門負責本部門質量管理活動所需購銷記錄和憑證的設計，編制本部門購銷記錄和憑證目錄，并報質管審核。 （三）、購銷記錄、憑證及其保存形式 購銷記錄可以表格、臺帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。 裝訂的封面應標明購銷記錄的名稱、編號、時間范圍和積存期限。 廣西萬豐醫(yī)藥有限公司 86 屬保密和受控的購銷記錄應在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標識。 （五）、購銷記錄的填寫。 購銷記錄的填寫要求及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“一”，有關記錄人員應簽全 名或蓋章。 填寫發(fā)生錯誤
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