【文章內(nèi)容簡介】 △ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 ○ ○ △ △ ○ ○ △ ○ 不合格產(chǎn)品控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 12 頁 共 103 頁 交付前不合格品的相應(yīng)措施 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 交付前不合格品的相應(yīng)措施 ○ ○ △ ○ △ ○ △ ○ 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 糾正與預(yù)防措施程序 ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ 注： △ 主要職能 ○相關(guān)職能 總要求 1 目的 為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 2 范圍 適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。 3 職責 總經(jīng)理負責建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，配置體系所需資源，批準和發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。任命管理者代表， 負責確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進 。 管理者代表全面負責質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施。 各部門負責編制并實施本部門技術(shù)文件。 4 工作程序 依據(jù) YY/T02872017 標準建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件。 對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 13 頁 共 103 頁 當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。 管理者代表應(yīng)按《企業(yè)管理評審程序》定期組織管理評審對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進措施。 5 相關(guān)文件和記錄 文件要求 總則 為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T02872017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》要 求和標準 建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有： 質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）。 1） 程序文件。 2） 質(zhì)量控制文件。 3） 質(zhì)量記錄等。 4） 與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī) /標準文件。 本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次： *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 14 頁 共 103 頁 第一級 質(zhì)量手冊： 是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所開展的各項質(zhì)量活動的要求作了原則性規(guī)定。 第二級 程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件 ,使得質(zhì)量手冊中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實。 程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動 所經(jīng)的途經(jīng)及步驟 。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項程序和 YY/T 02872017 的相關(guān)要求。 第三級 質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 第四級 質(zhì)量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果， 是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī) /標準文件。 文件 編制原則： 1） 文件的編制應(yīng)根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標準，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互 矛盾或責任不清。 2） 一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。 3 ） 文件中應(yīng)盡量使用標準術(shù)語，如使用非標準術(shù)語或使用的術(shù)語與標準術(shù)語內(nèi)涵不同時，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。 質(zhì)量手冊 1 目的 根據(jù) YY/T02872017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》編制了醫(yī) *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 15 頁 共 103 頁 療器械《質(zhì)量手冊》并施行。本《質(zhì)量手冊》用于證實我 公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客滿意。《質(zhì)量手冊》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 2 范圍 適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的 設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、流通和服務(wù)等過程 以及涉及到的所有部門、場所。 3 不適用條款說明 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 產(chǎn)品的清潔 本公司產(chǎn)品可直接使用，不涉及產(chǎn)品清潔 2 安裝活動 本公司產(chǎn)品不涉及安裝 3 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品 4 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng) 5 植入性醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品不屬于這一類別 4 引用的法規(guī)和標準 1） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2021年第 64 號）。 2） YY/T02872017/ISO13485： 2021 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。 5 術(shù)語和定義 本手冊采用 YY/T02872017 標準的術(shù)語和定義。 6 手冊的管理 . 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 16 頁 共 103 頁 宜均由 質(zhì)量部 統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還 質(zhì)量部 ，辦理登記。 手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門 及 人員應(yīng)匯總意見，及時反饋到 質(zhì)量部 ；管理 者 代表應(yīng)定期組織對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊進行修改，執(zhí)行《文件管理程序》的有關(guān)規(guī)定。 7 質(zhì)量手冊修改頁 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 17 頁 共 103 頁 醫(yī)療器械文檔 1 目的 對每個醫(yī)療器械類型產(chǎn)品文檔進行控制，以確保滿足質(zhì)量體系和法規(guī)的要求 。 序 號 修 改 內(nèi) 容 修改頁 修 改后版次 申請部門 /人 批準人 批準日期 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 18 頁 共 103 頁 2 范圍 適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、貯存、銷售和使用等各階段所涉及的文檔的管理。 3 責任 質(zhì)量部 1） 負責產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立、更改和歸檔。 2） 負責編制每一產(chǎn)品文檔清單。 3） 負責 產(chǎn)品文檔的分類管理。 生產(chǎn)部 負責產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄的建立和 審核 。 銷售部 1） 負責與用戶的溝通。 2） 負責收集產(chǎn)品交付后的信息。 綜合處 1） 負責采購用產(chǎn)品文檔的保存和管理。 2） 負責供方資料及提供產(chǎn)品資料的保存、更新和管理； 研發(fā)部 負責收集和管理與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)和標準； 各部門負責部門相關(guān)產(chǎn)品文檔的保管。 4 內(nèi)容 文檔的分類 : 1） 主文檔：一個或一個系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包 括技術(shù)文件、物料文件以及生產(chǎn)和交付使用后的反饋信息等。 2） 技術(shù)文件： 產(chǎn)品標準 /產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、圖紙、工藝文件、技術(shù)方面的有關(guān)規(guī)定和指南； 3） 物料文件：物料清單、供需合同等。 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立 研發(fā)部 負責設(shè)計開發(fā)或改進過程相關(guān)技術(shù)文件的收集、編制、整理， *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 19 頁 共 103 頁 負責定期收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和標準，對于適用于本公司產(chǎn)品的法 律、法規(guī)和標準進行分類整理保存。 質(zhì)量部 負責匯總各部門產(chǎn)生的文件，為每一個產(chǎn)品制作完整的產(chǎn)品主 文檔。 檔案管理人員對項目組歸檔的文檔進行分類整理，編制產(chǎn)品文檔清單。 綜合處負責收集物料文件， 生產(chǎn)部 負責收集生產(chǎn)信息，銷售部公司負 責收集產(chǎn)品交付使用后的投訴和反饋信息，并及時反饋給 質(zhì)量部 ，質(zhì)量保證 部對反饋的信息進行分析、評價，對需要納入醫(yī)療器械文檔管理的信息，登記在 產(chǎn)品文檔清單中。 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應(yīng)當包括以下內(nèi)容： 1） 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途 /預(yù)期目的和標記，包括所有的使用說明； 2） 產(chǎn)品規(guī)范； 3） 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序； 4） 測量和監(jiān)視程序； 5） 適當時，安裝要求； 6） 適當時，服務(wù)程序。 產(chǎn)品規(guī)范，可包括： 1） 適用的國家、行業(yè)標準（可列出適用標準清單）； 2） 適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）； 3） 產(chǎn)品技術(shù)要求 /產(chǎn)品標準。 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序，可包括： 1） 產(chǎn)品圖紙：包裝材料圖紙、工藝流程圖等； 2） 工藝文件：生產(chǎn)工藝、 包裝工藝、 技術(shù)要求、 檢驗工藝 等； 3） 產(chǎn)品物料清單：原輔料單、包裝材料單等； 4）物料的供需合同、供應(yīng)商的資質(zhì)證明資料等。 測量和監(jiān)視程序，可包括： 1） 原輔料檢驗規(guī)程； *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 20 頁 共 103 頁 2） 過程監(jiān)控規(guī)程； 3） 成品檢驗規(guī)程。 醫(yī) 療器械產(chǎn)品文檔的管理 對于本廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)為每個型號的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單， 清單中注明文件的名稱、頁數(shù)、歸檔日期、保管部門等。 對于客戶定制的產(chǎn)品，定制產(chǎn)品的文檔單獨管理時，應(yīng)依據(jù) 的規(guī)定 建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時，可在相應(yīng)產(chǎn)品 各型號的文檔清單中注明根據(jù)客戶要求更改和替代的文件，如修改說明書、物料 清單等。 產(chǎn)品文檔清單也是醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔歷史記錄。清單中的文檔變化時，應(yīng) 在文件名稱對應(yīng)的 “ 備注 ” 欄內(nèi)標識出變更、作廢或銷毀日期，更新或增加的文 件名稱則相應(yīng)添加在清單中。 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷毀控制，執(zhí)行《文件管理程序》。 5 相關(guān)文件和記錄 文件控制 1 目的 對公司質(zhì)量管理體系文件進行控制 ，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。 2 范圍 適用于質(zhì)量體系文件的控制（包括外來文件）。 3 職責 總 經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。 管理者代表負責審核質(zhì)量手冊。 各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。 質(zhì)量部 負責 公司文件的統(tǒng)一管理、 統(tǒng)一發(fā)放。 質(zhì)量部 負責體系文件管理并定期組織有關(guān)部門 /人員對文件進行評審。 各部門對本程序?qū)嵤┴撠煛? 4 內(nèi)容 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 21 頁 共 103 頁 文件的分類 本公司質(zhì)量體系文件分為四級，分別為：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量控制文件（包括 產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件 ）、質(zhì)量記錄。 文件的編號 a） 質(zhì)量手冊編碼： KYQXZLSC01 b）其他文件編碼 本公司 除質(zhì)量手冊之外質(zhì)量體系其他文件的編碼格式如下： XX XXXXX(XXX)XXX 。 字母除公認的英文縮寫（如 SMP、 SOP）外，其它均為漢語拼音字母詞頭縮寫；用 “ .” 表示 “ 和 ” 或 “ 與 ” 。 文件 機構(gòu)與人員 管理標準 /XXXXX 文件 機構(gòu)與