醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查實(shí)務(wù)專業(yè)培訓(xùn)-資料下載頁
2024-12-30 16:40本頁面
【正文】 發(fā)給 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。無 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 第四十條 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 包括正本和副本。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 正本和副本具有同等法律效力。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所的醒目位置。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。 （七）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及變更 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 第八條 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 第十七條 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 （八）一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的開辦 《 條例 》 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 《 條例 》 第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 《 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后 30日內(nèi)，填寫 《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 》 （見本辦法附件 1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 （九）一次使用無菌醫(yī)療器械 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫行）第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 無菌器械按 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 目錄 》 ）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。 《 目錄 》 (見附件 )由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品類 1 一次性使用無菌注射器 GB 15810— 1995 三類 2 一次性使用輸液器 GB 8368— 1998 三類 3 一次性使用輸血器 GB 8369— 1998 三類 4 一次性使用滴定管式輸液器 YY 0286— 1996 三類 5 一次性使用無菌注射針 GB 15811— 19 9 5 三類 6 一次性使用靜脈輸液針 YY 0028— 90 三類 7 一次性使用塑料血袋 GB 14232— 93 三類 8 一次性使用采血器 YY 0115— 93 三類 （十）部分不經(jīng)許可即可經(jīng)營的 二類醫(yī)療器械 1.《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。不需申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 第一批不需申請(qǐng) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 類代碼名稱 產(chǎn)品名稱 普通診察器械 體溫計(jì)、血壓計(jì) 物理治療設(shè)備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗(yàn)分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護(hù)理設(shè)備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無菌紗布 （ 共 7類 13個(gè)品種 ） 謝 謝 大 家 ！ 請(qǐng)批評(píng)指教 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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