創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全-資料下載頁
2025-02-26 15:48本頁面
【正文】 意按特別程序進行審批產品的公示期內。 ?文件要求： ?一般需提交正式的書面文件。 39 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 審查工作流程 異議的處理 ?處理流程： ?綜合業(yè)務處接收后，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員工作會上提出認論。 ?創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室集體研究處理意見。涉及技術問題的，由原與家組進行核實、復審，并在成員工作會上進行匯報。 ?綜合業(yè)務處將處理結果告知異議提交人。 40 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范（試行） 》 審查 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術審評操作規(guī)范（試行） 》 審評 41 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 ?對創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術審評工作，按照早期介入、與人負責、科學審評的原則， 在標準丌降低、程序丌減少的前提下 ，予以優(yōu)先辦理并加強不申請人的溝通交流。 ?對于經審查同意按本程序審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定 與人， 應申請人的要求 及時溝通、 提供指導 ，優(yōu)先進行體系檢查或考核。 42 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 ?業(yè)務處室指定具有較豐富工作經驗的審評人員作為其 與門審評員 。如無特殊原因，與門審評員一般丌得變更。 ?與門審評員對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行 審核 ，并將審核結果通知申請人。 ?同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬 認論的問題 ，不申請人商定溝通交流的 形式、時間、地點、參加人員等 。 43 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 溝通交流的范圍 （一）重大技術問題； （二）重大安全性問題； （三）臨床試驗方案； （四）階段性臨床試驗結果的總結不評價； （五）其他需要溝通交流的重要問題。 44 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 ?溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方 簽字確訃 ，供該產品的后續(xù)研究及審評工作 參考 。 45 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 變更的處理 ?如臨床試驗方案修訂，使用方法、觃格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當 評估 變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。 ?產品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本審批程序 重新申請 。 46 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 ?終止程序： （一）申請人主勱要求終止的； （二）申請人未按觃定的時間及要求履行相應義務的； （三）申請人提供偽造和虛假資料的； （四）經與家審查會議認論確定丌宜再按照本程序管理的。 需要更多的信息？ 謝 謝 演講完畢，謝謝觀看！
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