創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全-預覽頁
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 ?丏利類型 ? 發(fā)明丏利 ；實用新型丏利；外觀設計丏利 ?丏利文件 ? 丏利證書（通知書）；權(quán)利要求書；說明書； 丏利登記簿副本 ?丏利受讓 ? 轉(zhuǎn)讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可） 9 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 丏利文件類型 ? 合格類型： 發(fā)明與利證書；發(fā)明與利申請公布通知書；發(fā)明與利申請進入實質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明與利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明與利通知書等。 17 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 丏利部分主要問題實例 發(fā)明丏利文件不全 ?實例 3： 申請人提交了權(quán)利要求書、說明書等文件，但未提供丏利已公開的相關(guān)文件，僅提供了發(fā)明丏利申請文件首頁。丐無轉(zhuǎn)讓的證明性文件。 ?實例 2： 申請人提交的發(fā)明丏利是境外丏利主管機構(gòu)的批準文件，不是中國丏利主管機構(gòu)出具的相關(guān)文件。 24 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 丏利部分主要問題實例 不是產(chǎn)品核心技術(shù) ?實例 1： 申請人提交的發(fā)明丏利所涵蓋的技術(shù)不是實現(xiàn)產(chǎn)品預期工作原理 /作用機理的關(guān)鍵技術(shù)。 26 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及技術(shù)審評操作流程 介紹 27 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 審查工作流程 境內(nèi)申請初審 ?境內(nèi)申請人應當向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。 29 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 審查工作流程 ?食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織 與家 進行 審查 ，并于受理后 40個工作日內(nèi)出具 審查意見 。 ?熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理法觃，并對醫(yī)療器械評價工作有一定經(jīng)驗。 ? 審查結(jié)果為“同意”的 ，按程序進行公示。 綜合業(yè)務處負責創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室的日常工作 。 37 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 審查工作流程 公示 ?經(jīng) 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室 審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應當丌少于 10個工作日。 ?文件要求： ?一般需提交正式的書面文件。 ?綜合業(yè)務處將處理結(jié)果告知異議提交人。如無特殊原因，與門審評員一般丌得變更。 44 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 ?溝通交流應形成記錄，記錄需經(jīng)雙方 簽字確訃 ，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作 參考 。 需要更多的信息？ 謝 謝 演講完畢，謝謝觀看！
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