醫(yī)療器械ce認證相關知識-資料下載頁
2024-12-30 03:59本頁面
【正文】 /17 59 上海光電研發(fā)中心 變更通知 ? 影響產(chǎn)品證書的變更 1. 設計 2. 生產(chǎn) 3. 包裝 4. 標簽 …. ? 影響質(zhì)量體系證書的變更 1. 產(chǎn)品型號 2. 生產(chǎn)技術 3. 主供應商 4. 特殊過程控制 ….. 2023/1/17 60 上海光電研發(fā)中心 風險管理 ? 標準： ISO14971 ? 目的：提高產(chǎn)品的安全性 ? 風險相關概念： 風險：損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合 損害：對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞 危害：損害的潛在源 危害處境：人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇 危害 ?危害處境 ?損害 ?風險 2023/1/17 61 上海光電研發(fā)中心 風險管理 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 62 危險處境 :人在重物的正下方時 損害發(fā)生的概率 :危險處境概率 *重物墜落的概率 損害的嚴重性 :重物對人的傷害 風險管理 2023/1/17 63 上海光電研發(fā)中心 風險管理 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 64 風險管理 2023/1/17 65 上海光電研發(fā)中心 風險管理 ? 風險管理報告 － 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤? － 綜合剩余風險是可接受的； － 已有適當方法獲得相關 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 66 風險管理 ? 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 : a) 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息；或 b) 新的或者修訂的標準；或 c) 市場上類似醫(yī)療器械的信息 – 應關注可能涉及安全性的信息，特別是下列方面 : 1. 是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或 2. 是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 67 2023/1/17 68 上海光電研發(fā)中心 損害嚴重度 損害發(fā)生頻率 S5 災難 O6 必定 S4 危險 O5 頻繁 S3 嚴重 O4 經(jīng)常 S2 較小 O3 偶爾 S1 可忽略 O2 極少 O1 不太可能 O0 沒看到 ?風險評價準則 風險管理 風險管理 2023/1/17 69 上海光電研發(fā)中心 綠色：廣泛可接受區(qū) 黃色：合理可行區(qū) 紅色：不可接受區(qū) ?風險評價準則 風險管理 ? 風險控制方式： 1. 設計規(guī)避 降低損害的嚴重性，降低發(fā)生的概率 2. 產(chǎn)品或制造過程的 防護措施 降低發(fā)生概率 3. 安全性信息 降低發(fā)生概率 ? 風險控制目標： 1. 剩余風險可接受 2. 風險 /受益分析，受益 風險 ? 風險管理目標： 1. 綜合剩余風險可接受 2. 綜合剩余風險 /受益分析，綜合剩余受益 風險 2023/1/17 70 上海光電研發(fā)中心 臨床評價 ? 目的：確認產(chǎn)品安全有效 ? 相關概念： 1. 臨床數(shù)據(jù)： 指醫(yī)療器械使用過程中產(chǎn)生的安全和 /或性能相關信息 2. 臨床調(diào)查 (臨床試驗 )：通過受試者進行的任何調(diào)查和研究 3. 臨床評價：臨床數(shù)據(jù)的評價及分析，以驗證產(chǎn)品預期用途的臨床安全性和有效性 4. 臨床證據(jù) (臨床資料 )：產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)以及臨床評價報告 2023/1/17 71 上海光電研發(fā)中心 臨床評價 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 72 臨床評價過程： 臨床評價 ? 臨床數(shù)據(jù)來源： 1. 相關器械的臨床調(diào)查 2. 同類器械的臨床調(diào)查或研究報告 3. 相關器械或同類器械的其他臨床經(jīng)驗報告 2023/1/17 73 上海光電研發(fā)中心 臨床評價 ? 必須進行臨床調(diào)查的情況 1. 部件、性能及（或）使用方法以前不為人知的全新器械 2. 對現(xiàn)有器械的改造很有可能影響臨床安全和性能的器械 3. 先前確定的但現(xiàn)在被提出有新的缺陷的器械 4. 加入新材料，或現(xiàn)有材料被應用到之前沒有接觸該材料的部位的器械或可以適用更長期限的器械 5. 器械的體外測試及（或）動物實驗不能模擬臨床情景的器械 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 74 醫(yī)療器械 進入歐盟市場 相關知識簡介 ? MDD指令內(nèi)容 ? 醫(yī)療器械的分類 ? MDD符合性審核路徑 ? 技術文檔 ? 售后監(jiān)督 ? 變更通知 ? 風險管理 ? 臨床評價 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 75 醫(yī)療器械 進入歐盟市場 相關知識簡介 ? 謝謝！ 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 76 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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