醫(yī)療器械ce認(rèn)證相關(guān)知識-資料下載頁
2024-12-30 03:59本頁面
【正文】 /17 59 上海光電研發(fā)中心 變更通知 ? 影響產(chǎn)品證書的變更 1. 設(shè)計(jì) 2. 生產(chǎn) 3. 包裝 4. 標(biāo)簽 …. ? 影響質(zhì)量體系證書的變更 1. 產(chǎn)品型號 2. 生產(chǎn)技術(shù) 3. 主供應(yīng)商 4. 特殊過程控制 ….. 2023/1/17 60 上海光電研發(fā)中心 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 標(biāo)準(zhǔn)： ISO14971 ? 目的：提高產(chǎn)品的安全性 ? 風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)概念： 風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合 損害：對人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞 危害：損害的潛在源 危害處境：人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇 危害 ?危害處境 ?損害 ?風(fēng)險(xiǎn) 2023/1/17 61 上海光電研發(fā)中心 風(fēng)險(xiǎn)管理 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 62 危險(xiǎn)處境 :人在重物的正下方時(shí) 損害發(fā)生的概率 :危險(xiǎn)處境概率 *重物墜落的概率 損害的嚴(yán)重性 :重物對人的傷害 風(fēng)險(xiǎn)管理 2023/1/17 63 上海光電研發(fā)中心 風(fēng)險(xiǎn)管理 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 64 風(fēng)險(xiǎn)管理 2023/1/17 65 上海光電研發(fā)中心 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 66 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 : a) 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息；或 b) 新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)；或 c) 市場上類似醫(yī)療器械的信息 – 應(yīng)關(guān)注可能涉及安全性的信息，特別是下列方面 : 1. 是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)，或 2. 是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 67 2023/1/17 68 上海光電研發(fā)中心 損害嚴(yán)重度 損害發(fā)生頻率 S5 災(zāi)難 O6 必定 S4 危險(xiǎn) O5 頻繁 S3 嚴(yán)重 O4 經(jīng)常 S2 較小 O3 偶爾 S1 可忽略 O2 極少 O1 不太可能 O0 沒看到 ?風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理 2023/1/17 69 上海光電研發(fā)中心 綠色：廣泛可接受區(qū) 黃色：合理可行區(qū) 紅色：不可接受區(qū) ?風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制方式： 1. 設(shè)計(jì)規(guī)避 降低損害的嚴(yán)重性，降低發(fā)生的概率 2. 產(chǎn)品或制造過程的 防護(hù)措施 降低發(fā)生概率 3. 安全性信息 降低發(fā)生概率 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)： 1. 剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受 2. 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，受益 風(fēng)險(xiǎn) ? 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)： 1. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受 2. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，綜合剩余受益 風(fēng)險(xiǎn) 2023/1/17 70 上海光電研發(fā)中心 臨床評價(jià) ? 目的：確認(rèn)產(chǎn)品安全有效 ? 相關(guān)概念： 1. 臨床數(shù)據(jù)： 指醫(yī)療器械使用過程中產(chǎn)生的安全和 /或性能相關(guān)信息 2. 臨床調(diào)查 (臨床試驗(yàn) )：通過受試者進(jìn)行的任何調(diào)查和研究 3. 臨床評價(jià)：臨床數(shù)據(jù)的評價(jià)及分析，以驗(yàn)證產(chǎn)品預(yù)期用途的臨床安全性和有效性 4. 臨床證據(jù) (臨床資料 )：產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)以及臨床評價(jià)報(bào)告 2023/1/17 71 上海光電研發(fā)中心 臨床評價(jià) 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 72 臨床評價(jià)過程： 臨床評價(jià) ? 臨床數(shù)據(jù)來源： 1. 相關(guān)器械的臨床調(diào)查 2. 同類器械的臨床調(diào)查或研究報(bào)告 3. 相關(guān)器械或同類器械的其他臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告 2023/1/17 73 上海光電研發(fā)中心 臨床評價(jià) ? 必須進(jìn)行臨床調(diào)查的情況 1. 部件、性能及（或）使用方法以前不為人知的全新器械 2. 對現(xiàn)有器械的改造很有可能影響臨床安全和性能的器械 3. 先前確定的但現(xiàn)在被提出有新的缺陷的器械 4. 加入新材料，或現(xiàn)有材料被應(yīng)用到之前沒有接觸該材料的部位的器械或可以適用更長期限的器械 5. 器械的體外測試及（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不能模擬臨床情景的器械 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 74 醫(yī)療器械 進(jìn)入歐盟市場 相關(guān)知識簡介 ? MDD指令內(nèi)容 ? 醫(yī)療器械的分類 ? MDD符合性審核路徑 ? 技術(shù)文檔 ? 售后監(jiān)督 ? 變更通知 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 臨床評價(jià) 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 75 醫(yī)療器械 進(jìn)入歐盟市場 相關(guān)知識簡介 ? 謝謝！ 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 76 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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