【正文】 員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；②簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。（2）成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；②簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）③簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）（4）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施①簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；②質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3．人員（1）包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖；（2）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；（3）質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。4．廠房、設(shè)施和設(shè)備（1）廠房①簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；③簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；④倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。b．水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。c．其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。（2）設(shè)備①列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。②清洗和消毒簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5．文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；②簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；②本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。（2）工藝驗(yàn)證①簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；②簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。（3）物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；②不合格物料和產(chǎn)品的處理。描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。發(fā)運(yùn)、投訴和召回（1）發(fā)運(yùn)①簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。（2）投訴和召回簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。自檢簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知當(dāng)事人補(bǔ)正有關(guān)材料。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。期限：2個(gè)工作日二、形式審查標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，填寫(xiě)《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》和《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料形式審查意見(jiàn)單》，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：5個(gè)工作日三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：（一）技術(shù)審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）技術(shù)審查按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名以上GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。（三）審查意見(jiàn)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫(xiě)《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫(xiě)《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》。期限：60個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過(guò)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，與申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：23個(gè)工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，簽署復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料、審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，在網(wǎng)上填寫(xiě)《審批流程表（一）》，簽署審定意見(jiàn)，使用電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日七、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書(shū)》內(nèi)容一致；對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（）上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書(shū)》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復(fù)印制作的《藥品GMP證書(shū)》，《藥品GMP認(rèn)證審批件》復(fù)印件隨卷歸檔。網(wǎng)上填寫(xiě)《行政許可移送表（二）》下部，使用電子簽章。在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。移交受理辦送達(dá)窗口人員。在制作證件的同時(shí)將行政許可結(jié)果登陸市藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，由辦公室上網(wǎng)公布。裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。八、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書(shū)》和批件；收回原《藥品GMP證書(shū)》和批件。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）