【正文】 或部分符合協(xié)調(diào)標準的要求。 滿足基本要求的器械才能滿足指令要求。完成這一要求 最簡便的方法是采用歐洲標準委員會（ CEN） 和歐洲電器技術(shù)標準委員會（ CENELEC） 制定的協(xié)調(diào)標準進行檢驗。許多協(xié)調(diào)標準是參照國際標準制定的。 協(xié)調(diào)標準的使用是自愿的。 ? 需要注意的是：一份協(xié)調(diào)標準通常不能覆蓋所有的基本要求。指令中的部分要求沒有協(xié)調(diào)標準可以覆蓋。 技術(shù)文檔的準備：協(xié)調(diào)標準（ EN標準） ? 標準的引用順序 歐盟協(xié)調(diào)標準 歐盟標準 ISO/IEC 國際標準 某一成員國標準 第三國標準 制造商規(guī)范 技術(shù)文檔的準備：協(xié)調(diào)標準（ EN標準） ? 一些重要的協(xié)調(diào)標準 ? EN ISO 13485 質(zhì)量體系 ? EN 868－ 1 包裝 ? EN 10993－ X 生物學(xué)評估 ? EN 550， 552， 554， 556 滅菌 ? EN 14155 臨床調(diào)查 ? EN 14971 風險分析 ? EN 1041 amp。 EN 980 標簽 amp。符號 ? EN 60601 醫(yī)用電氣安全等 技術(shù)文檔的準備：協(xié)調(diào)標準（ EN標準） 技術(shù)文檔審查中的常見問題 ? 符合聲明中應(yīng)當聲明符合公告機構(gòu)所處的國家的法規(guī) ? 風險分析報告中應(yīng)當包括風險分析人員的職位 /跟產(chǎn)品、產(chǎn)品用途以及風險分析程序相關(guān)的經(jīng)驗 ? 風險分析報告中應(yīng)到包括結(jié)論（可以是單獨的文件）。 質(zhì)量體系的完成 ? 質(zhì)量體系的要求包含在 MDD指令的各個附錄中(附錄 II, V, VI) ? EN ISO 13485是歐洲協(xié)調(diào)標準，所以符合這份標準可以認為符合 MDD的相關(guān)質(zhì)量體系要求，但是 … 這份標準不是強制的。 ? 指令中的質(zhì)量體系 附錄 標準 指南 附錄 II EN 5 0 1 0 3 ： 有源器械 附錄 V EN 7 2 4 ：無源器械 附錄 VI EN I S O 13 4 8 5 : 2 0 0 3 ISO 1 4 9 6 9 : 醫(yī)療器械 質(zhì)量體系的完成 ? 公告機構(gòu)與認證機構(gòu) 公告機構(gòu)是指負責對制造商進行合格評價程序的機構(gòu) . 它能夠在其公告的范圍內(nèi)發(fā)給加貼 CE標志必要的證書。 認證機構(gòu)是一個能按照諸如 ISO 9000系列標準進行 QA體系審核和認證的機構(gòu)。這類證書可能對市場來說是有價值 的，但與CE標志無關(guān)，如果該認證機構(gòu)不是一個公告機構(gòu)的話。 公告機構(gòu)的選擇 ? 選擇公告機構(gòu)時應(yīng)考慮的因素 – 醫(yī)療器械方面的經(jīng)驗 – 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍 – 擁有特殊的技能，如電磁兼容、軟件等 – 與分包方的關(guān)系及分包方的技能 – 機構(gòu)被公告的符合性評價程序 – 處理如臨床評估這樣的計劃 – 對已有證書的態(tài)度 – 排隊時間 /處理時間 – 費用 – 地點和工作語言 公告機構(gòu)的選擇 語言要求 ? 語言要求是許多制造商的薄弱環(huán)節(jié) ? 確定程序，根據(jù) MDD要求規(guī)定語言翻譯的人員的職責”。如果缺少這一程序，審核員會根據(jù) MDD要求開不符合項，給制造商改進的機會。 ? MDD 93/42/EEC 條款 4，第四點 : 成員國應(yīng)該要求當產(chǎn)品到達最終用戶時提供給用戶或病人的信息在以自己的本國語言或其他語言表述時應(yīng)該符合 MDD附錄 I，第 13條，不管產(chǎn)品是用于專用目的還是其他目的。 ? 當將 MDD轉(zhuǎn)換到自己本國法規(guī)時，所有的成員國都聲明了他們的語言要求，許多成員國要求使用本國語言。 ? 客戶也很難容忍制造商在本國以英語來表述說明書。國家法規(guī)也沒有討價還價的余地。 ? 應(yīng)當建立什么樣的程序來符合語言要求？ ? 審核策略？ 語言要求 采用保護條款的可能原因 不符合基本要求 采用標準不當 標準本身的缺陷 因此，問題的責任可能在制造商、公告機構(gòu)或標準機構(gòu) . 然而，最大的損失肯定是制造商，因此它必須采取所有 可能的的措施以防止保護條款的應(yīng)用。 保 護 條 款 制造商要注意的問題 采用保護條款是制造商可能碰到的最為嚴重的事件。 如果某一些成員國保護條款的應(yīng)用被證明是正確的話 , 那么該制造商將會失去所有的歐盟市場。即使發(fā)現(xiàn)是 不正確的話，限制措施取消，制造商也會遭受嚴重的 損失。 為了確保該保護條款永遠不用到他們的產(chǎn)品上，所有 的制造商必須極其小心。 保 護 條 款 制造商必須采取的措施 預(yù)防措施 －確保滿足所有的基本要求 －不要假定（設(shè)想）標準符合要求的，仔細地研究標準并證實它們對你的產(chǎn)品來說是準確和沒有漏洞的 . －選擇一個對你的產(chǎn)品或你的設(shè)計和制造體系熟悉的 ,信譽好的、水平高的公告機構(gòu)。 －注意通過清晰的標簽和使用說明書，防止誤用你的產(chǎn)品。 保 護 條 款 糾正措施 －如某個成員國有理由對你的產(chǎn)品提出抱怨，應(yīng)立即采取糾正措施。 －如果任何客戶提出有關(guān)安全問題方面的抱怨，立即采取措施 －確保當?shù)氐拇砣?/分銷商和主管當局建立良好的關(guān)系，如果主管當局需要，應(yīng)能迅速提供完整的技術(shù)資料。 保 護 條 款 支持文件 ? MDD 指令 ? MDD 指令附錄 I ~ XII ? MEDDEV (指令實施指南 ) ? NB Remendations (公告機構(gòu)指南 ) ? 歐盟協(xié)調(diào)標準 MDD指令的實施 ? ISO 9001/ISO 13485/MDD 的關(guān)系 警戒系統(tǒng) 產(chǎn)品分類 基本要求評價 風險分析 臨床評估 語言、標簽要求 與公告機構(gòu)的聯(lián)系 售后服務(wù) 符合性聲明 與歐盟授權(quán)代表協(xié)議 ISO 9000 ISO 13485 MDD MDD指令的實施 MDD (附錄 II/V)質(zhì)量體系文件構(gòu)架 第一層次 第二層次 第三層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 檢 驗 規(guī) 范 增加 MDD 法規(guī)要求簡述 增加 MDD法規(guī)有關(guān)的程序文件 (如警戒系統(tǒng)等 ) 增加 CE技術(shù)文件 MDD指令的實施 MDD相關(guān)的程序文件 － CE技術(shù)文件控制程序 － 產(chǎn)品分類程序 － 產(chǎn)品風險分析程序 － 臨床資料匯編程序 － 語言標簽控制程序 － 警戒系統(tǒng)程序 － 通知公告機構(gòu)的程序 － 起草符合性聲明的程序 等等 MDD指令的實施 CE 技術(shù)文件 －合格聲明樣本 －產(chǎn)品介紹 －基本要求檢查表 －風險分析報告 －產(chǎn)品綜合描述 －產(chǎn)品型式試驗 －臨床資料 －包裝驗證報告 －滅菌驗證報告 等等 MDD指令的實施 Q amp。 A