【正文】 準(zhǔn)備技術(shù)文件 起草符合性聲明 售后監(jiān)督 / 警戒系統(tǒng) 符合所有適用指令的要求 質(zhì)量體系的建立和維持 醫(yī)療器械指令：適用對(duì)象 ? 公告 (指令 ) 機(jī)構(gòu) 由國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)認(rèn)可 頒布在歐盟官方雜志上 執(zhí)行合格評(píng)定程序 頒發(fā) CE 證書(shū) 執(zhí)行監(jiān)督 醫(yī)療器械指令：適用對(duì)象 ? EC 授權(quán)代表 必須，如果制造商不在歐盟境內(nèi) 自然人或法人 應(yīng)在歐盟境內(nèi) 由制造商指定 代表制造商的利益 主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)可能與之聯(lián)系 名稱(chēng)和地址出現(xiàn)在標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明書(shū)上 醫(yī)療器械指令：適用對(duì)象 ? 主管當(dāng)局 國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu) 由各成員國(guó)任命 處理警戒系統(tǒng) (報(bào)告事故，準(zhǔn)事故和產(chǎn)品召回 ) 決定產(chǎn)品分類(lèi)事宜 負(fù)責(zé)咨詢(xún)程序 (藥品 / 器械混合 ) 市場(chǎng)監(jiān)督 通知臨床調(diào)查 等等 醫(yī)療器械指令：適用對(duì)象 ? 指令共有 23條款和 12附錄，其重點(diǎn)包括： 條款 1. 本指令適用于醫(yī)療器械和其附件 條款 2. 成員國(guó)必須保證醫(yī)療器械只有在符合指令的條件下 才能被投放市場(chǎng)并投入使用 條款 3. “ 器械 ” 必須滿足附錄 I中基本要求 條款 4. 帶有 CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)自由流通。指令還規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對(duì)一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝、加工、全面整修和 /或加貼標(biāo)志和 /或?qū)δ骋黄餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便以自己的名義投放市場(chǎng)的自然人或法人。TTE) – Pharmaceuticals藥品 – Simple Pressure Vessels 簡(jiǎn)單壓力容器 – Nonautomatic weighing instruments 非自動(dòng)稱(chēng)重工具 – Packaging and Packaging Waste包裝和包裝廢品 ? 適用范圍：醫(yī)療器械及其附件 ? 醫(yī)療器械的定義 是指制造商預(yù)期用于人體以下目的的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括為其適當(dāng)應(yīng)用所需要的軟件，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ) 解剖學(xué)和生理過(guò)程的研究、替代或調(diào)節(jié) 妊娠的控制 其作用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期用途不是通過(guò)藥理學(xué) ﹑ 免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。在歐洲共同體內(nèi)，貿(mào)易技術(shù)壁壘主要產(chǎn)生于： 各成員國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的差異 各成員國(guó)技術(shù)法規(guī)的差別 繁瑣復(fù)雜的商品檢驗(yàn)程序 歐共體新方法指令介紹 2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 b. 80年代之前，歐洲共同體已頒布了近 300個(gè)協(xié)調(diào)指令，缺陷在于： 指令的內(nèi)容過(guò)于具體，不僅涉及到具體產(chǎn)品，甚至還涉及到產(chǎn)品的某個(gè)部件，在協(xié)調(diào)各國(guó)技術(shù)法規(guī)過(guò)程中，過(guò)多地強(qiáng)調(diào)個(gè)別產(chǎn)品的技術(shù)細(xì)節(jié) 批準(zhǔn)技術(shù)協(xié)調(diào)指令要在理事會(huì)上一致同意 各成員國(guó)制定互有差別的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于歐洲共同體的協(xié)調(diào)速度 歐共體新方法指令介紹 2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 c. 歐洲共同理事會(huì)： 1985年 5月 7日通過(guò)《技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)新方法》85/C136/01 決議 1989年 12月 31日通過(guò)《合格評(píng)定全球方法》90/C10/01決議 歐共體新方法指令介紹 3. 新方法指令實(shí)施的特點(diǎn) 有歐洲標(biāo)準(zhǔn)的支持，由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織制定符合 新方法指令基本要求的技術(shù)規(guī)范 用合格評(píng)定程序保證新方法指令的正確實(shí)施 由公告機(jī)構(gòu)依據(jù)每個(gè)新方法指令中規(guī)定的合格評(píng) 定程序進(jìn)行合格評(píng)定以保證產(chǎn)品投放市場(chǎng)前符合 新方法指令的基本要求 用唯一的法律標(biāo)準(zhǔn) “ CE”標(biāo)志證明投放市場(chǎng)的產(chǎn) 品符合新方法指令的基本要求 用市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制保證投放市場(chǎng)后的產(chǎn)品符合新方 法的基本要求，保證消費(fèi)者的健康和安全 歐共體新方法指令介紹 4. 新方法指令的實(shí)施情況 歐盟網(wǎng)站： 22個(gè)新方法指令，如 ? 玩具安全指令 (88/378/EEC) ? 醫(yī)療器械 (93/42/EEC) ? 有源植入醫(yī)療器械（ 90/385/EEC） ? 臨床診斷器械（ 98/79/EEC） ? 個(gè)人防護(hù)設(shè)備（ 89/686/EEC）等等 歐共體新方法指令介紹 與醫(yī)療器械相關(guān)的指令 ? Active Implantable Devices Directive有源植入器械指令 (AIMD) 90/385/EEC ? Medical Devices Directive醫(yī)療器械 (MDD) 93/42/EEC ? InVitro Diagnostics Directive 臨床診斷器械指令 (IVDD) 98/79/EC ? 其他相關(guān)的指令 : – Radio amp。 歐共體新方法指令介紹 1. 基本術(shù)語(yǔ) ? 公告 (指令 )機(jī)構(gòu) 是由各成員國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)的，旨在依舊新方法指令中規(guī)定的合格評(píng)定程序開(kāi)展合格評(píng)定活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，其目的就是使公共當(dāng)局確保產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前符合新方法指令的基本要求，特別是保護(hù)用戶(hù)和消費(fèi)者的安全和健康。 指令 (Directives)； 決定(Decisions) 歐共體新方法指令介紹 ? 1. 基本術(shù)語(yǔ) ?新方法指令 (New Approach Directives) ?只規(guī)定產(chǎn)品投放市場(chǎng)前的應(yīng)達(dá)到的健康和安全的基本要求，但并不規(guī)定和預(yù)測(cè)技術(shù)解決方案，這項(xiàng)工作交給歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織完成 ?協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) (Harmonized Standards) ?由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織依據(jù)歐洲共同體委員會(huì)發(fā)布的委托書(shū)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 銷(xiāo)售到歐盟的產(chǎn)品必須符合所有適用的歐盟指令，并且貼上 CE標(biāo)志作為符合這些指令的標(biāo)記。醫(yī)療器械指令、 CE標(biāo)志、認(rèn)證程序 內(nèi) 容 ? 歐洲共同體 ? 醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對(duì)象、基本框架、 CE標(biāo)志 ? 醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)（路徑的選擇、分類(lèi)舉例） ? 根據(jù)產(chǎn)品的分類(lèi)選擇合格評(píng)定程序 ? 技術(shù)文檔的準(zhǔn)備和質(zhì)量體系的完成 ? 公告機(jī)構(gòu)的選擇 ? 上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、 CE標(biāo)志、指定授權(quán)代表） ? 上市后警戒系統(tǒng)（ CAPA、召回） 歐洲共同體 ? 歐洲共同體的目的是促進(jìn)成員國(guó)之間商品的自由流通。 ? 歐盟指令在成員國(guó)轉(zhuǎn)化為國(guó)家法律法規(guī)，取代原來(lái)各成員國(guó)自己的法律法規(guī)要求，并容許國(guó)家法律法規(guī)存在差異。 1. 基本術(shù)語(yǔ) ? 歐洲共同體基礎(chǔ)條約 ( The Basic Treaties of EC) 包括：《歐洲共同體條約》；《歐洲單一法案》； 《歐洲聯(lián)盟條約》等 ? 歐洲共同體二級(jí)法律 (Secondary Law) 包括：條例 (Regulation)。也就是說(shuō)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) (CEN)， 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) (CENELEC)和歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì) (ETSI)依據(jù)新方法指令中提出的基本要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。 歐共體新方法指令介紹 2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用 a. 1957年 3月，歐洲共同體成員國(guó)在意大利首都簽署《歐洲經(jīng)濟(jì)共同體條約》。 Telemunications Terminal 無(wú)線和通訊終端設(shè)備(Ramp。 ? 附件：由其制造商專(zhuān)門(mén)指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用的物品 醫(yī)療器械指令：定義、范圍 ? 制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和貼標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是他自己完成的，還是由